对照药品一次性进口公告,会火了谁?

2016年03月10日，。

任何一次变革，总会火了一批人，损了一批人，而且最终结局和政策一开始的目的往往出现偏离。

以所谓的精准医疗为例。奥巴马当时说这个，是为了节约医保，精准用药，加强诊断，让病人直接用上对症的药物，而不是依次从一线药物用到三线药物。

可最后的结果呢？药厂不积极，因为精准诊断，精准用药，代表着很多产品销量缩减。医院也不是很积极，因为加强诊断意味着负担加重，工作量加大。患者也不是太愿意，总觉得过度诊断，而且等待时间过长，费用巨大，往往诊断下来还是用一线药物……最后，火了一批做基因诊断的，连带的设备、试剂盒、理念、技术……乐呵了一批券商，炒了一段时间，全部脱手。

那么奥巴马一开始为了节约医保的目的达到了吗？用药不知道有没有精准，我也不清楚病人是否得到了有效分类，但似乎……医保和患者的负担增加了。于是乎，不少者认为奥巴马身后的财团大发一笔，从一开始，他们只是为了钱。

这一次的对照品一次性进口相关事宜公告征求意见稿，大家期盼已久。小妖相信，各大官媒、自媒体都会逐条解读，而这次，我却了无兴趣，只想思考一下，这样一份公告，目的是什么，又会火了谁？

瞎猜一下目的

首先，一致性评价肯定是个趋势。中国作为仿制药解决可及性问题的用药大国，医保负担沉重，去掉低效或无效药物显然利国利民利行业。

其次，对行业来说，大企业是愿意做一致性评价这件事的，为了市场利益，为了和原研药抗衡，也是为了“自我证明”。

再次，很多专家在各大会议上强调“困难”，强调企业的“特殊情况”。这些困难、特殊情况，获得了众多企业的支持，因为很多观点是“维护老企业”、“降低评价成本”的，在面临淘汰的时候，当很多企业已经无力用科学数据证明自己的时候，也就开始强调整体评价的合理性，政策的不公平性，自己的特殊性，游戏规则对自己不公平等等。

，行业进步，控制风险是职责，他们并没有义务保证每个企业的利益，保证每个企业员工不下岗。相反，很多人认为，时代在进步，如果老企业跟不上现代要求，那么你可以转做CMO，转做保健品、快消品，何必一定要做药？因为跟不上要求的企业，在行业里，只会成为一个风险点，。

，那么一定会被外企和其他强大的民企诟病为“双重标准”、“罔顾人命”，。与其如此，不如狠一次，做一次彻底的一致性评价。到时候理直气壮地说“我们等效，可以同价”。这个过程，也可以同时证明，到底哪些产品可以用体外评价，以后自然有了大数据，这产品也就会成为中国的“橙皮书”内容。未来这些产品的评价也就相对简单了。现在没有数据，谁也不敢说到底哪些产品可以只做体外，而哪些用体外评价不合理，必须用BE。既然如此，。这里说的解决是通路，你说没有参比一次性要求，我就出一个。配套法规正在跟进罢了。

瞎猜一下结果

这次征求的意见稿中仅需提供发票，检验报告，说明书，而不要求生产企业GMP，自由销售证明，也没要求生产企业盖章签名，说明可以通过经销商采购办理一次性进口，可操作性大大提高。质量标准，出厂报告书没说是药品生产企业出具。似乎……医药公司大火。而且能够买到这些对照品，且完全合法的医药公司，似乎能把BE试验一起包揽了，直接再开个CRO公司，打包之后新三板上市啊！对照品送都可以，只要和他合作做BE……利润大大的。顺便扯一句，三级甲等公立医院是可以入股的，大家明白？

只不过，这一次进口是不是会违反商贸法规呢？原研药企业有没有义务配合呢？原研如果不在国内上市，根本没用义务提供质量标准。如果上市，CFDA应该是有保密义务的。那么质量标准会从哪些渠道流出呢？

小妖相信，做过抢仿的，都曾经从黑市渠道买到过质量标准。这样的灰色地带是企业的无奈，，一直以来小妖都总结为“爱国”。

以前出国代购奶粉，现在代购参比品，个个人肉带回，冒着走私缉查的风险……这份意见稿，挺好，至少有了配套文件的开始。？因为必须要，没有就没有对比标杆。

对了，？对于目前溶出曲线数据库的态度，我建议官方的态度是推荐，并不是强制执行，毕竟原研药的曲线也在偏移，而且目前数据库给的只有曲线，多数没有方法和配套样品。要让企业有机会说，曲线就是错的。

越来越多的质疑会在原研药上，质疑多批测试曲线不一致，和标准也不一致，批次间也不一致等等。然后很多仿制药企业会提问，仿制药能不能自证成为参比？特别是原研已经退市，或者没有进入中国市场的，多年来都是仿制药撑着全国需求的品种。

而且，万一多个外企有一个品种，我买了一个，结果该品种的对照品没有定它，且不是白买了？

本文来源于蒲公英 作者仲夏秋夜云