2015年获批的都是些什么药?生物制品篇

文：谭敏

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日前，CFDA发布2015年度药品上市批准情况。　据统计,、天然药物上市注册申请76个，化学药品上市注册申请241个，生物制品上市注册申请25个。

我们一起来看看这些新药都是什么药物。今天先从数量最少的生物制品开始······

2015年获得批准上市的25个生物制品中，治疗用生物制品16个，预防用生物制品7个，按药品管理的体外诊断试剂2个。

• 2015年获批上市的生物制品药物分类

 

其中，属于进口的申请类型共8个，这当中又以治疗用生物制品为主，共6个，预防用生物制品和按药品管理的体外诊断试剂各1个。

剩下的17个国内新药申请中，除了1个按药品管理的体外诊断试剂无法划分注册类型，其他注册类型如下：

3个1类，1个5类，3个7类，以及9个15类。

• 2015年获批上市的国内申请的生物制品注册类型

 （附：生物制品注册分类：

1类、未在国内外上市销售的生物制品；

5类、由人的、动物的组织或者液体提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品；

7类、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；

15类、已有国家药品标准的生物制品。）

而且，3个1类品种均是预防用生物制品。其中包括了1个脊髓灰质炎的疫苗和2个EV－71病毒的疫苗。而且，这3个1类品种中，有2个出自中国医学科学院医学生物学研究所。

其余4个预防用生物制品中，有3个是15类的（包括1个白百破联合疫苗和2个脊髓灰质炎的口服疫苗），1个是进口的（流感病毒裂解疫苗）。

剩下的1个5类，3个7类和6个15类均是国内申请的治疗用生物制品。

• 2015年获批上市的治疗用生物制品的注册类型

 

16个治疗用生物制品分布在6大类、11个小类中。其中，血液和造血系统用药数量最多，有6个，其次是消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂，均有3个。

• 2015年获批上市的治疗用生物制品的分类一

具体来说，抗肿瘤药、血浆代用品和输注液、止血药、胆、肝疾病治疗药、抗炎药和抗风湿药均有2个新药获批。

• 2015年获批上市的治疗用生物制品的分类二

这些品种中，有2个独家品种值得关注。

赛诺菲旗下的罕见病用药企业健赞的注射用阿糖苷酶α用于治疗一种被称为“庞贝病”的罕见病。数据显示，该病的人群患病率为1/40,000～1/300,000。

此外，广州铭康生物工程有限公司的7类新药注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA)目前也是国内独家品种，主要用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。

• 2015年获批上市的生物制品

（注：同品审报数量是指尚在审评和待审评的同一名称的品种数量，同一厂家不同规格合并计算。同品上市数量包括上表获批品种。）

本文数据来源：CFDA、西普在线

接下来，我们将继续透视2015年获批的中药、天然药物，以及化学药均是些什么样的药品。敬请留意！

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