欧美对生物制品的命名回顾
关于生物制品,包括参照产品和生物类似药的命名问题,识林已发表多篇资讯,阐述各方观点。
欧盟对于生物类似药授予了与原研药完全相同的通用名。但要求生物制品开具处方的时候必须使用商品名,在药物警戒系统上也要求标明商品名和批号。
美国FDA在2015年8月发布的指南草案《生物制品非专用名命名》。因为美国的药物警戒系统之不良反应报告上,很多报告不包括NDC名、商品名。FDA拟议给所有生物制品添加一个4个字母的的后缀。在联邦公报 (Federal RegisterFDA-2013-D-1543)中,后缀方式对药品安全使用、药物警戒有什么影响,FDA在征求意见:
以下后缀的潜在优势和挑战是什么?
随机/无意义的 vs 有意义的(许可证持有人名称衍生而来);
对每个产品是唯一的 vs 对每个许可证持有人是唯一的,由持有人生产的每个生物制品共享;
关于可替换生物制品是否采用参照药品相同的后缀,FDA还没有回答。
WHO关于命名后缀的提议
2015年10月,WHO网站公布了《生物药识别码》提议 (Biological Qualifier,BQ)及其《常见问答》 两份pdf,这是由WHO的国际非专利名(INN)专家组,。WHO成立BQ体系,将由WHO的INN专家组监督,由WHO的INN秘书处管理。 WHO成立BQ体系的原由是:、自愿的命名体系;目的是:为了在全球范围内提供一个唯一的识别码,避免不同国家的重复工作。。BQ的价值将与全球认可的广度成正比,即,被医生、流通商、患者、药物警戒人员认可的广度。
WHO提议的生物制品名称后缀是:
在INN名称后连接BQ识别码,以唯一性地标识一个生物产品。
WHO推荐的BQ码由4位辅音字母和2位验证码数字组成。WHO的INN将会给BQ码分配2位数字组成的验证码,。举例来说,BQ码可能是:bxsh08、bx08sh、或bxsh。
验证码是由4位随机辅音字母及所在位置经过计算得来的;这样能检查抄写过程的错误。4位辅音字母的组合有20的4次方,即160000种可能。
“谁应该申请生物药识别码”- 容易实现吗?
《生物药识别码》内这一段的表述为:预计,BQ的申请人应该是(is foreseen to be)通过全球相同的质量管理体系控制的、一个工艺生产管理一个成分的公司实体。公司实体申请BQ码是为了全球使用,允许相同质量标准的所有场地、经销含此成分的所有上市许可人使用。
这段话描述的容易实现吗?考虑了市场因素吗?如果上段话针对的是化学药仿制药,挑战真的是很大的,我国、印度的化学药企为了产品的全球化,通常都是专门厂房、专门生产线;原因包括:、投入/产出预期不同等。当然,在电子时代,申请程序是能够快速实现的,,就可以向WHO的INN秘书处申请,通过自动在线系统,申请人将立即获得BQ码。
“申请BQ码应提交的信息,信息更新”- 大数据的运营
申请时需要递交的信息:
BQ申请人名称和地址;
INN名称;
所有相关产品的预期商品名;
要求使用BQ码的上市许可人的名称和地址;
相关生产商的名称和地址,如果与上述不同;
:、上市许可的性质(生物类似药?新药?)、INN、获得许可的地址和时间、商品名;
上述信息应该保持最新,所以BQ申请人有责任更新上述信息。
BQ数据库的访问设定:
只有WHO批准的安全员才能够进入和修改数据库信息;
;
BQ申请人只能看到自己的申请进度和历史;
会在WHO网站公开部分信息,不包括生产地址、商业敏感信息;
在《常见问答》 内可以看到提议的公开内容:
以上是对WHO在2015年10月会议上对生物制品非专用名最终提议的简单介绍,,但非专用名体系 - 生物药识别码是对所有生物制品的,已上市生物制品还需要回顾性进行命名。备注:所举例子中是假想中的情况;例如Excel企业作为生物药验证码申请人,其相关上市许可人(MAH)在欧盟申请的,不适用后缀;在美国申请的,只采用4个字母;在加拿大申请的,,所以BQ码采用不同的字母,并与该BQ码在后台是超链接的;在澳大利亚申请的,BQ码位置的规则又不同。
识林将持续关注生物制品命名
关于生物制品名称,一个国家内针锋相对的意见就很多,WHO提议的BQ体系在全球范围内能够多广泛地接受?美国FDA会怎样修订生物制品非专用名命名,是否会与WHO一致?
我国目前生物制品采用结构描述性通用名,例如,注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体,而不是INN名称:Trastuzumab。我国国家药典委员会在今年1月8日,发布了关于对生物制品通用名相关问题的问卷调查,
第1个问题是:维持我国现有体系?还是全面采用WHO INN?
第6个问题是:不同生产厂商的同品种是否需在通用名上予以区分(如WHO INN BQ)?
识林将持续关注生物制品命名。
编译:识林-榕
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