药典读书笔记-生物制品生产检定用菌毒种管理规程;生物制品国家标准物质和标定规程;生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程

本法规学习系列2-3对3个规程进行梳理

生物制品生产检定用菌毒种管理规程、生物制品国家标准物质和标定规程、生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程题目

判断题

1. 生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。（）

2. 由主种子批或工作种子批移出使用的菌毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。（）

3. 保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总账及分类账。（）

4. 收到菌毒种后一般应及时进行检定。用培养基保存的菌种应立即检定。（）

5. 销毁三、四类菌毒种的原始种子批、主种子批和工作种子批时，须经本单位领导批准，并报请国家卫生行政当局或省、自治区、直辖市卫生当局认可。（）

6.   应根据生物制品制剂工艺和产品的安全性、有效性研究结果，以发挥有效作用的最小加量确定制剂配方中辅料的加量。（）

7.  根据辅料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和安全性的影响等，将辅料按风险等级从低到高分为五级。（）

选择题

1.  收到菌毒种后应进行编号登记，详细记录菌毒种的（）。

   A.      学名 B. 株名   C. 历史  D. 来源   E. 用途

2. （）指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及中国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

   A. 第一类病源微生物 B. 第二类病源微生物 C. 第三类病源微生物 D. 第四类病源微生物

3. （）指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

   A. 第一类病源微生物 B. 第二类病源微生物 C. 第三类病源微生物 D. 第四类病源微生物

4. 不能冻干保存的菌毒种，应根据其特性，适宜环境至少保存（）份或保存于（）种培养基。

   A. 1，1  B.  2，2  C.  2，1  D.  1，2

5. 重组制品生产用工程菌株的生物安全按（）管理。

   A. 第一类  B. 第二类  C. 第三类  D. 第四类

6.  国家生物参考品的生物学活性以（）表示。

   A. 国际单位（IU）B.特定单位（AU） C.单位（U ）

7. 生物制品标准物质经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在（）%以内。需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。冻干者水分含量应不高于（）%。

A．±1%，3.0%   B. ±2%，2.0%   C. ±1%，1.0%  D. ±2%，3.0%

8. 新建标准物质的研制或标定，一般需经（）个有经验的实验室协作进行。

A．1   B. 2  C. 3  D. 4

9. 生物制品生产用原材料按风险等级分级，第一级为（）的原材。

A．较低风险     B.中等风险   C. 高风险   D.低风险

10.按风险等级划分，已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照中国现行《药品生产质量管理规范》生产的化学原料药，为（）风险辅料。

A．第一级     B. 第二级  C. 第三级   D. 第四级

11.用作稀释剂、缓冲剂配制的各种化学材料为第（）级风险辅料。

A．第一级     B. 第二级  C. 第三级   D. 第四级

12.用作保护剂/稳定剂的各种糖类为第（）级风险辅料。

A．第一级     B. 第二级  C. 第三级   D. 第四级

13.用作防腐剂的硫柳汞及软膏基质的单、双硬脂酸甘油酯等。

A．第一级     B. 第二级  C. 第三级   D. 第四级

14.按照《药用辅料生产质量管理规范》规范生产，取得国家药用辅料批准文号，或按照国家备案管理的非动物源性药用辅料，按风险等级划分为（）级辅料。

A．第一级     B. 第二级  C. 第三级   D. 第四级

15. 协作标定，参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理，标定结果至少需取得（）次独立的有效结果。

A．3   B. 4  C. 5  D. 6

参考答案：

判断题：1.ü；2.ü；3.ü；4.ü；5.Х；6.ü；7.Х；

不定项选择题：1.ABCDE；2.A；3.B；4.B；5.D；6.BC；7.A；8.C；9.A；10.B；11.C；12.C；13.C；14.C；15.C