2016年兽用生物制品技术研讨会在京召开

     10月27日，中国兽药协会主办，北京中海生物科技有限公司、北京好思康科技有限公司（生物咖啡茶）承办的2016年兽用生物制品技术研讨会（V20 兽用生物制品峰会（第一季））在京召开。会议旨在交流GMP管理中的工艺验证与分离纯化技术在疫苗中的应用。中国兽医药品监察所陈光华副所长主持会议，，中国兽药协会常务副会长耿玉亭致辞。

     

     陈所表示，感谢三个单位精心组织本次会议，此次会议作为兽用生物制品专业型研讨会，为大型行业企业提供了非常好的高端技术交流平台，希望能根据行业需求持续举办。

   

    、中国兽医药品监察所质量监督处处长高艳春研究员做了题为《兽用生物制品GMP验证要求》的专题报告。高处系统介绍了常见的7种验证和7个验证对象，细致讲解了五项验证程序：建立小组、制定计划、制定方案、组织实施、报告及其审批。她指出，验证是兽药GMP质量管理的立足点，是兽药GMP的“灵魂”，兽药GMP管理规定中对验证提出了5条要求，兽药GMP检查验收评定标准有14项评定标准条款，她详尽进行条款解析与操作。

     生物制药行业技术专家、前赛多利斯北美业务负责人杨于京博士做了《GMP管理中的工艺验证》与《分离纯化技术在疫苗中的应用》的两个报告。杨博士先后系统介绍了FDA颁布的《工艺验证原理指南》，概括讲解了《指南》中的基本原则、适用范围、总体考虑、影响因素、实施流程、分工合作、考察重点、更改修正等内容，并重点总结了“工艺验证”的核心主旨。他还重点介绍了4种生物制品纯化技术：细胞破碎、离心分离、过滤分析、层析分离，并系统讲解了疫苗纯化的典型工艺流程。

     中国建筑科学研究院净化技术中心主任助理、国家建筑工程质量监督检验中心主检梁磊高级工程师做了《制药车间HVAC净化空调系统验证思路及若干热点探讨》的专题报告，他系统总结了HVAC系统的设计、安装、运行、性能4项关键环节及工作程序，针对近期HVAV验证的三个热点问题：国际标准2015的改动对净化级别影响、数据完整性要求、生物安全验证提出了一些思考。

     三位报告专家还针对报告内容与参会代表进行了互动提问，场面格外热烈。出席本次会议的专家还有中国兽医药品监察所的细菌室、菌种室、标准处、基础保障处的有关负责人。来自全国30个企业的近40位企业代表参加了本次研讨会。

文章转自中国兽药协会。