新医改背景下的医药大数据与中药大品种培育

　　2月25日上午，由中药大品种联盟主办、米内网承办的“中药大品种联盟第2期沙龙——新医改背景下的医药大数据与中药大品种培育”在广州隆重举行。国家知识产权局专利局医药生物发明审查部原部长张清奎、万方数据副总裁张秀梅、米内网总经理张步泳在会上围绕主题做了相关的精彩演讲，来自全国中药企业50多名高管出席了会议。

中国中医科学院中药研究所研究员杨洪军教授

　　　　

　　本次沙龙由中国中医科学院中药研究所研究员杨洪军教授主持，他在会上宣布米内网正式成为中药大品种联盟的副理事长单位，对出席会议的嘉宾表示感谢，并祝愿活动能给大家带来实质性的成效。

国家知识产权局专利局医药生物发明审查部原部长张清奎

　　国家知识产权局专利局医药生物发明审查部原部长张清奎演讲的题目是《加强知识产权保护，保障中药产品持续成长》。

　　张清奎先为到场的嘉宾梳理了我国目前的一些法规以及现状，他提到，我国目前有专利法、商标法、地理标志、著作权法、反不正当竞争法、植物新品种保护条例、中药品种保护条例、注册办法等，这些都能成为企业保护产品的法律武器。

　　在谈到知识产权保护现状时候，他认为目前的专利申请量有持续高速增长的态势，但质量有待提高；其次，品牌意识逐步提高，商标申请受重视；利用地理标志保护道地药材不充分，这方面有提高的空间；发表医药著作及论文的踊跃度也有所提高；祖传秘方保护难，常有泄漏危机；中草药新品种申请少，中药品种保护申请热，最受青睐；新药定义包括中药应有安全检测期，未披露的临床试验数据保护不明确。

　　在谈及中药领域存在的误区时，张清奎表示，很多人会认为销售和广告比专利和商标重要，宁愿花巨资进行产品推销和作广告，却不愿投资科研和知识产权保护，广告管短期，专利保证长久市场；其次，认为行政保护可以代替专利保护，但其实我国在入世后，行政保护将逐渐减弱。认为技术秘密保护优于专利保护，企业不愿申请专利，怕泄漏秘密；还有人认为专利保护不适合中药，其实在结构不清时可以采用性能或制备方法等方式定义。还有人认为专利保护不了中药复方，申请专利可以合理概括，药味加减可以属于等同侵权；最后，还有认为国外市场不重要的情况出现。

　　张清奎总结了中药产业发展的趋势：

　　首先，中药现代化势在必行，理论创新为现代人所接受才能发展和走向世界，开拓广阔市场；

　　其次，技术创新刻不容缓，竞争激烈，传统知识难以保护，不创新就没有出路，就不能改变经济增长模式；

　　第三，更加尊重知识产权，知识经济时代，靠仿制利润微薄，难以生存，不保护知识产权，创新就难以为继，没有知识产权保护，市场就难以做大；

　　第四，司法保护日益强化，法治社会，行政保护逐渐退化，司法强度日益加强，诉讼选择重点转移；

　　第五，战略实施迫在眉睫，统筹协调，见到实效才能真正鼓励创新，各司其职，系统工程需要衔接协作；

　　第六，企业成为创新主体，符合规则，企业申请目的明确，研产结合，促进经济社会发展，加强知识产权运营，让中药走向世界。

北京万方数据副总裁、医药事业部总经理张秀梅

　　北京万方数据副总裁、医药事业部总经理张秀梅带来的主题报告是《大数据环境下的情报思维助力中药大品种培育》，她首先分析的是大数据环境下的情报学思维及中药发展现状，她提到中药发展存在着隐忧及巨大的挑战，老品种贡献了80%的市场，却有90%以上难以提供让西医认可、认同的循证证据。

　　中药创新方向还在迷茫，是继续把大复方的物质搞清楚、把作用机理搞明白、到美国FDA去报到，还是回到到临床把疗效搞清楚再说其他的；行业内外、国际国内前所未有的对中药安全问题密集曝光及质疑；学科不交叉、方法不交融、利益不共享的产业创新机制不能培养出战略大品种。目前我国小型企业为绝大多数，约占整个中药行业的3/4。中小型中药企业发展面临诸多挑战，其中，缺乏大品种是最紧迫、关系到生存的问题。

　　张秀梅认为中药大品种培育的核心科技情报问题，其实归纳起来就是，发现特色和潜力品种、临床前研究、临床试验及上市以及学术推广四个阶段中需要去做的事情。

　　在发现有特色和潜力的品种阶段，要关注国家重点支撑计划和国内外基础研究;临床前研究阶段需要的是各类数据库资源支撑研发、选对创新模式以及选对创新模式；临床试验及上市后阶段需要的是一个产品学术证据体系，寻找评价要有效安全的最佳证据、药物经济学评价需要经济适用科学准入、规范化诊疗体系需要内容权威以及专家权威、CME培训项目则需要医生培训以及国家项目的支持。学术推广阶段需要的是医学文献精品推介，其中内容、出版、传播都需要花心思。

　　对于中药大品种科技竞争力评价模型初探，张秀梅以丹红注射液作为案例进行了讲解，分别用三个级别的多项标准对药品的竞争力进行评价。

米内网总经理/首席研究员张步泳

　　本次沙龙的最后一个演讲报告是由米内网总经理/首席研究员张步泳带来的《从我国药品注册来看主要驱动因素》，他首先分析了全球药品研发注册现状和发展趋势，他提到目前国际上创新药研发传统模式瓶颈主要是研发投入高、周期长、成功率低。通过对全球在研药物的数据统计，发现目前国际上各大、中型公司都缺乏晚期临床项目。

　　目前在研项目的十大适应症一半是癌症，炎症、疼痛排在了二三位。在物质技术分类来看，大分子化合物比例有增多的趋势，其中抗体和重组蛋白占的比例较高。而通过对FDA批准新药的数据统计，发现剂型创新占比最多，为38.6%，口服缓控释制剂的重要性也开始得到重视，成为一个新的创新方向。而国内创新药传统研发模式瓶颈方面，张步泳认为，国内创新药多数是老靶点的me-too药物，主要因为国内自主创新能力不足。

　　报告的第二部分主要是对2015中国药品研发注册现状的分析，张步泳认为从我国药品研发注册现状和趋势来看，主要驱动因素有四点，但归根结底还是临床需求驱动。

　　这四个特别包括了，企业发展战略，仿制、仿创、创新、国际化战略都是企业思考的方向。标杆品种，看看哪些是过专利期品种和畅销品种，然后再做决策;疾病谱变化以及临床未被满足的治疗需求，也是驱动的因素。这些驱动因素也造成了目前药品注册批准文号重复比较严重的现状，而目前一些相关政策的出台也驱使着这些重复是由低水平转向了高水平。

　　张步泳建议企业在做决策前，可以先从品种报批情况、品种市场销售情况以及品种所在疾病患者流情况三个方面去进行研究，再通过数据分析进行调整。

（米内网 文 陆绮媚 摄影 李五强 朱莉莉）