PD1抗体/生物类似药/CAR-T/生长激素等进展-中信医药安科生物交流会纪要

4 月 11 日下午，安科生物通过机会宝召开 2017 年度报告交流会,参会高管有：安科生物董事长宋礼华、副总经理、董秘姚建平、副总经理宋社吾、盛海、财务总监汪永斌、博生吉安科董事长、总经理杨林。

》》》交流会看点

1）17 年销售收入增长30%，净利润增长 40%，生长激素增长50%。去年干扰素增长 7.8%，相对于往年显著改善。一季度干扰素同比增长 40% 以上，2017 年完成了中德美联的业绩承诺，苏豪逸明完成了 98% 的承诺，正在实行业绩补偿。过去一年在中药板块增长了 40%，利润还略有下降，主要受两票制影响，预计今年在各个指标上会向好，一季度收入还是很不错的。过去一年小分子药物实现了利润 18% 的增长。

2）博生吉临床申请获得受理，在研项目以及临床项目顺利推进，her2 进入临床 3 期，2018 年完成三期临床入组。长效生长激素、生长激素水针研发进展顺利。PD-1 今年下半年申报临床，其余抗体药物进展符合预期，公司围绕生物技术将多方面发展，生长激素持续增长、中德美联比较乐观，将有一些新品种包括小分子药物获批。2015 年制定的精准医疗战略，围绕紧紧制定的战略方针推进，科技引领未来。

3）中德美联分两块，产品和技术服务，试剂盒记入基因工程但不是生物制品。生长激素毛利率在 92% 左右，这几年略有上升，收入在 4 个亿多些。

4）精准医疗的布局，从研发开始算的话，精准药物的研发和产业化、小分子靶向治疗药物+大分子抗体。目前在做三期临床的赫赛汀，是最接近上市的，赶上了生物类似药的利好政策环境，实现了这个品种的弯道超车，在之前的赫赛汀是按照新药申报的要做完整大临床，安科节约了二期的时间，争取进去第一梯队。第二个是贝伐珠，尽管国内有很多申报企业了，公司还是看重了类似药的机会，技术交接后很快启动了临床一期，今年完成一期并启动三期，要尽快实现产业化。

第二类是很快可以申报临床的，第一个是PD-1，今年国庆前申报临床、19 年进入临床。肿瘤还有一个帕妥珠，一个 VEGFR 抗体进入临床前，以及 PD-L1。期间不排除有成熟品种引进，目前已经做好了抗体产业化基地建设，进入临床后可以用技术引进、战略合作。包括 ADC、双抗等，都会在考虑。

第三个是精准诊断，公司成立了合肥精准医学检验所，合肥最后一家牌照。公司聚焦在基因检测，特别是肿瘤基因，尽管成立只有一年，但平台建设工作推进很快，拿到了几个准入证。基因检测还在向前走，边走边做边看。

第四个就是细胞免疫治疗，公司着力发展的博生吉，自从苏州整建制到合肥后，一年内完成了几十例的血液和淋巴瘤，近 30 例的实体瘤临床试验，在 car-t 和 car-nk 做了很多工作，去年 12 月 28 号获得受理。借助于安科制药和销售的平台去发展。还有病毒治疗的产品处于临床前，按照新药审评的规范重新进行梳理。

5）水针目标是与去年增速持平。后续粉针更多是通过品牌品质和服务推广。

6）单抗的生产成本，比原核的基因工程药物要贵，即便赫赛汀降价后毛利率也在90%以上。今年三期480例，治疗周期是一年，资料统计也要 3-6 个月，申报上去的是 2020 年 6 月左右，获批也要 2021 年了。

7）目前只有粉针一个剂型，市场推广中确实有不足之处，水针会很好填补这个短板，让客户有更多选择。我们也会按照公司要求去做销售队伍扩容。博生吉安科 30 多人，今年突破 50 人，团队结构比较合理。公司特色是在产业化方面会有安科的帮助，工业优化方面是比较领先的。更偏重于工艺开发、质量体系建设、优化等，这方面是做得比较好的。单抗研发团队除了引进品种外，都是自己的团队，包括学科带头人、主要研究人都是安科自己员工，相对比较年轻，虽然没有整建制的海归科学家，但是安科有自己的特色，本土对安科的认可和凝聚力比较好，企业文化很好、都有股权激励。研发是引进、自主相结合，抗体研发是一个比较全面团队，涵盖了上下游。双抗是一位海归博士后带队研发，生物创新药由胡博士带队在储备。成立了一个产业基金，为包括抗体药物在内的产品、技术、人才储备做工作，谈了很多合作。帕妥珠是科大一个老教授把技术带到了安科来做。研发费用资本化这块还是比较谨慎，17 年投入了 1.3 亿、资本化了 6000 万。

8） car-t  目前在技术审评阶段，药审中心提出的问题都做了答复，目前申报企业很多、要排队。与默天旎合作是产业化考虑，走这种智能化、全自动化是发展方向，目前已经有很深度的合作，对很多技术做进一步优化，对方高管近期会来公司访问。

9）CD19、CD7 这些靶点是比较看好的，CD7 准备申报适应症和之前不一样，特点是 car-t 制备难度大、尽管患者比 b 细胞白血病要少，但临床价值可填补空白。这个领域研发得比较早，公司是有信心今年内把 CD7 报批。实体瘤难度很大，还在考虑更好的措施，在芝加哥学术会议上报道了一些数据，表现还是不错的，肺癌患者获益趋势更明显，可能会优先考虑肺癌。当然肺癌竞争也很激烈，不排除优先申报胰腺癌。目前是为了快速拿到批件，现在用的是大家都在用的鼠源序列，这个是没有专利的，国内 CD20 引起专利的纠纷概率最低，后续做了很多改良。跟国内其他企业的 CD19 序列结构还是不一样的。在比较优势上说，CD19 很难说优势很明显，可能更多的是强调安全性，要让 CD19 不仅是 CAR 的结构，而且要关注工艺环节。药审中心也召集过 6 家申请企业开会，公司工艺是不一样的、带来更好安全性。另外，在大规模产业化时，也会节省人力、车间硬件，在国内非常深度优化智能化设备的，制备成功率 100%，这方面经验是走在前列。进入市场后，CD19 后在国内市场空间并不小，血液肿瘤方面 CD19 阳性的大概在 6 万人，car-t 最多是三线，但死亡患者那么多，空间还是很可观，一个 car-t 公司达到每年 5000 人份已经是很可观了。

10）17 年 8 月参股湖北三七七，主要跟中德美联去匹配，。三七七主要是检测仪器产品，代理了很多品牌包括 NGS，在技术维修服务方面有优势，自己也有很多专利。通过整合试剂和仪器，再到临床服务，在拓展业务方面更有优势。在内蒙古、大连招标中就有帮助，一季度看联合投标也不错。代理了二代测序，国内近期在法医司法中推广使用 NGS，特别是对于一些降解的生物样本，，今年在大连卖了一台。 700 多个实验室，每台测序仪器在 300-500 万，市场还是可观的。中德美联目前使用设备还是以一代测序为主，代理方面会有一定表现的，自己设备也会更替的。

11）目前生长激素销售重点城市解决空白医院，对于重点医院进行巩固销售，对三线城市以共建门诊、协助帮扶来推进销售。对一线销售人员建立了比较完善的考核体系，以患者质量为主来考虑，已经运营了 5-6 年了比较成熟。

12）PD-1 的适应症会有一种策略，以一两个适应症为主，设计多瘤种方案。溶瘤病毒、 car-t 联用，国际上研究比较多，将来以后也会开展这些研究。不仅仅依赖于某一个品种，如果能够综合多个方法，找到最好窗口期和使用剂量，有可能会很好效果。，细胞治疗跟美国水准有很好匹配，选择有领先水准的领域去做。目前是重点在肿瘤，心脑血管和其他有机会也会考虑，但目前不想分散。

13）安科是最早从事生物药的企业之一，现在是科学化决策过程和系统判断。包括贝伐珠单抗，尽管有很多企业做了，但安科要在这些竞争者中脱颖而出，因为有赫赛汀产业化和临床的资源。赫赛汀三期临床单位就是贝伐珠明年三期的单位，接着就可以进行贝伐珠临床。品种做多了会有协同效应，包括未来的 pd-1 临床，都会继续利用现有资源，在效率上会大大提高。

14）生长激素销售类似于慢性病，售后配合很重要，彼此都建立了不同、符合自身需要的体系。考核、政策不断在完善，紧跟患者、医院反馈。一季度新患者入组数比收入数增长还快，也比金赛高。

15） car-t  两期临床做完，应该需要 2 年左右时间。金斯瑞前期有过审评结束-待制证，公司也很关心这个问题。国家目前只受理了 7-8 家，传奇跟公司适应症和靶点都不同。安科有很好的销售队伍和医院资源。

16）目前建成了两台 400-500L 的工业化车间，每年十多亿的销售收入是可以满足的。今年很快开工、明年竣工的产业大楼，将是国内抗体和 car-t 的产业化基地，所以规模上不用担心。

17）技术服务是中德美联提供的业务，合并是 16 年 7 月 1 号，导致 16 年只有半年的数据，使得 17 年增长很快。同期比增长 20% 多。，要求各地建立，安徽去年下半年启动了建设工作，今年开年以来都在加快推进。公司在华南地区，广东、广西、浙江、内蒙古、山东、云南、江苏等都有中标，安徽近期在招标。可以预见未来三年外库是利好于中德美联，此外中德美联也会拓展现场快速检测、民用化发展、毒品检测布局。短期外库比较可以期待，3 月份在合肥开了刑侦大会。XJ是全员都要建库，比较特殊，空白需求还有很多。一人份 50 块左右。

18）两票制带来了一些预提费用。此外，去年开始由于两票制推行，开始跟一些咨询类公司合作，导致这块费用比较突出。

19）PD-1 是不能走类似物快速申报+适应症外推，因为每家分子结构是不同的。目前是自己的临床队伍，有多年的经验。从成本考虑， CRO 费用也很高，全部外包成本很难控制。

20）公司在建的是年产 2000 万支的生长激素产线，行业呈现出欣欣向荣的趋势。通过几家企业学术推广，让更多患者家长意识到了价值，专家群体也在扩大，现在有 1000 多人，开一个学术会就是很大规模，更多儿科医生在接受这个品种，也有消费升级概念。

21）替诺福韦是考虑到肝病，500 多人里有 300 多人做生长激素，但是肝病还是有队伍的。替诺福韦还是能卖的，围绕肝病在持续布局一些小分子药物，下一个品种即将做 BE、以及布局了 NASH。更看好后续品种。

22）苏豪逸明预计今年净利润不会低于 4000 万，今年会加大销售投入，开拓客户肽等需求。开发了兽用多肽原料，兽用的审批管理比较容易，今年下半年带来一些帮助，未来讲是发挥原料制备优势，跟安科生物的制剂优势相结合，推动联合申报多肽制剂，今年下半年具备产业化条件。为了把苏豪逸明原料优势转化为制剂优势，在集团成立了多肽制剂研究中心，按照现有审批规则确立了 5 个品种联合申报。并购苏豪逸明的战略意图并不是只有几千万利润，原料生产优势转化为制剂优势。多肽制剂有很多大品种，这些都会有机会。

23）今年设立上海中心、华南中心，在合肥本部以外让安科国际化步伐更加凸显出来，上海中心目的是把原来的窗口前移和国际标准对接，把销售市场和学术、国外交流落地在上海，以及进口和技术引进等工作。会把三七七、中德美联等的国际贸易板块放到上海，提升了安科整体形象，缩短了国际交流距离。把公司和学术界的高地起到链接作用。华南中心类似于上海，更多以业务为主，开展以基因检测为主的业务，对全国和港澳台辐射的能力，。