十大2017年待批生物制品销售情况分析预测
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EP Vantage预测了十大有望在2017年推出的生物制剂5年后的销售额情况。笔者对此一一进行了介绍和分析。
文|木易
2016年FDA仅批准22个原创新药，其中新生物制品7个。2017年是被业界寄予厚望的一年，除靶向抗肿瘤药物之外，自身免疫性疾病治疗药物将是2017年新药获批的主力军之一。此外，Kite Pharma的CAR-T免疫疗法也有望在2017年获批而备受关注。
EP Vantage预测了十大有望在2017年推出的生物制剂5年后的销售额情况。笔者对此一一进行了介绍和分析。
Dupilumab——预期销量最大的生物制品
该药由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）共同开发，已于2016年9月向FDA递交BLA上市申请，并获得FDA的优先审评资格，PDUFA日期为2017年3月29日。Dupilumab被预测将于2022年达到约46亿美元的销售额。
作为第一个阻断IL-4和IL-3细胞因子的单克隆抗体，这个预测并没有过分高估该药的潜力。2014年，Dupilumab被FDA认证为治疗特应性皮炎的突破性疗法。就目前的情况来看，市场上暂未出现与之匹敌的竞争对手，有非常大的市场发展空间。
Ocrelizumab——多发性硬化症重磅药
罗氏（Roche）开发的靶向作用于CD20的单克隆抗体Ocrelizumab在用于多发性硬化症的临床试验中，产生了高度阳性的数据并获得FDA的优先审评资格。2016年该药已在美国提交BLA上市申请，也在欧盟提交MAA申请。
作为潜力重磅药，Ocrelizumab有着独特的市场竞争力，比第一代抗CD20药物的疗效明显，免疫原性低，且6月用药一次，显著改善患者的依从性。此外，该药具有较长的专利覆盖期，患者市场空间巨大。
Durvalumab——被寄予厚望的PD-L1抑制剂
相比百时美施贵宝（BMS），阿斯利康（AstraZeneca）在PD-1/PD-L1免疫治疗领域所处的位置不容乐观。Durvalumab是阿斯利康原研的PD- L 1阻断剂，已获得了FDA颁发用于治疗PD-L1阳性转移性尿路上皮膀胱癌的突破性药物资格。
与此同时，阿斯利康也瞄准非小细胞肺癌市场。目前， Durvalumab治疗非小细胞肺癌已被FDA列入快速审批名单。此外，阿斯利康也正在III期DANUBE研究中调查durvalumab作为一种单药疗法以及联合tremelimumab用于膀胱癌的一线治疗。
Nusinersen——首个用于治疗SMA的新药
这是FDA批准的首个用于治疗儿童和成年人脊髓性肌萎缩（SMA）的新药，于2016年12月23日批准，商品名为Spinraza，比预期获批时间提前了近4个月。
百健（Biogen）的这款新药将是2017年备受瞩目的药物之一。在当前药价争端不止的美国，百健为该药制订了一个高于预期的价格，第一年销售达到75万美元。EP Vantage预测2022年，Nusinersen将达到14.6亿美元的销售额。
axicabtagene ciloleucel——2017年最危险的药物？
年前，凯特制药（Kite Pharma）向FDA递交其CAR-T药物KTE-C19的BLA滚动新药申请，并更新药名为axicabtagene ciloleucel。在此之前，该药已被FDA和EMA认证为治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的孤儿药及突破性疗法。
CAR-T给晚期血液肿瘤患者一线希望，但是倘若获批上市也可能是最危险的一类药物，我们急需新的技术提高CAR-T的安全性。不可否认，axicabtagene ciloleucel在2017年必定受到持续的关注，凯特制药可能是也可能不是第一家获得CAR-T批准的公司。
Guselkumab——自身免疫疾病重磅药
Guselkumab用于治疗中度至重度斑块状银屑病，靶向作用于IL-23。2016年11月，强生（Johnson & Johnson）已向FDA递交BLA上市申请。该药最初由强生开发，之后MorphoSys与之共同研发。
目前银屑病市场已有不少竞争产品，2016年FDA刚批准了礼来（Lilly）的IL-17拮抗剂Ixekizumab。但强生对Guselkumab的疗效很是自信，加之，强生自己的老牌药Remicade已过专利期，诺华的Humira又深陷专利战场。一旦该药获批，预计2022年销售额将达11.3亿美元。
Sirukumab——同期竞争激烈
这是一种用于治疗类风湿性关节炎（RA）的IL-6阻断剂，由强生和葛兰素史克共同研发。其中，葛兰素史克将负责美国和西半球的销售权，欧洲和其他地区的销售由强生负责。
两巨头企业准备将该药打造成RA一线治疗药物，力求超越当前治疗RA的唯一上市药物，罗氏的Actemra。但同时他们也面临赛诺菲的sarilumab分摊市场的威胁，且赛诺菲的这款药已领先一步进入FDA审评阶段。
Shingrix——GSK的下一重磅炸弹？
葛兰素史克的这款带状疱疹疫苗Shingrix用于预防50岁以上的成人发生带状疱疹。年前，GSK已向FDA提交了该药的BLA上市申请。临床数据表明，该药在老年人群中预防带状疱疹感染的有效性达到了90%，明显优于默沙东的Zostavax。
默沙东的Zostavax在2016年的销售额为7.5亿美元。依据Shingrix的临床表现预计，该药上市后的销售额将会赶超Zostavax，2022年销售额有望突破9亿美元。GSK作为原研商也表态希望能高效率战胜Zostavax，抢占更多的市场份额，提高带状疱疹病毒疫苗的接种率。
CTL019——诺华的生物导弹
诺华（Novartis）的CAR-T免疫疗法CTL019一直深受业界期待。2015年，FDA授予CAR-T免疫疗法CTL019突破性疗法认证。CTL019的临床数据显示，在急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病中表现出巨大的治疗潜力。
CAR-T免疫治疗争议不断，却又竞争激烈。诺华和JUNO在这个领域的竞争此起彼伏。诺华的临床试验中有用于白血病、淋巴瘤、间皮瘤和胰腺瘤的实验性产品，而JUNO的CAR-T管线也达到4个之多。
Benralizumab——有待观望的哮喘症药物
该药由Medlmmune（阿斯利康子公司）从BioWa授权获得，是一种IL-5受体抑制剂，能显著减轻嗜酸性粒细胞哮喘患者急性加重症状。BioWa拥有该药在日本和一些特定亚洲国家的独家开发和商业化权利，而阿斯利康则拥有包括美国和欧洲在内的其他国家的开发和商业化权利。
哮喘病药物市场早已拥挤不堪，市场未满足需求还有多少空间？相比葛兰素史克和梯瓦，阿斯利康在这一领域已经落后太多。虽然Benralizumab的两项临床试验表现良好，但或许阿斯利康还需要拿出更多的证据向市场证明该药的效果超越市面上已有的药物。EP Vantage预测该药2022年的销售略微超过8亿美元，仅此而已。
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