制剂专利中的创造性
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(声明:下面案例经简化,肯定有不当之处,大家不要较真。)
创造性:定义是指与现有技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步。是审查中的重中之重,而且存在一定主观性。这一部分的理论知识需要我们结合案例反复理解强化。
一、几个具体概念如下:
1、突出的实质性特点:实质对所属技术领域的技术人员来说,发明相对于现有技术是非显而易见的。这个非显而易见,主观性蛮大。需结合概念“本领域技术人员”一起来理解。
2、显著的进步:是指发明与现有技术相比能够产生有益的技术效果(优效、非劣效均可,如果有预料不到的技术效果,则更具创造性)。
3、所属领域技术人员:是 一种假设的“人”,假定他知晓申请日或优先权日前发明所属技术领域所有的普通技术知识,能够获知该领域所有的现有技术,并且具有应用该日期之前常规试验手段的能力,但他不具有创造能力。自己简单理解,就是相当于本科实习生的水平吧,会做溶出会压片,告诉他做什么就做什么,但遇到问题不会自己解决。如果说这个问题,实习生能够自己解决了,一般没啥创造性,当然,不排除优秀的实习生也很有创造性。
二、创造性判断的三步法:
1最接近现有技术;2区别技术特征和解决的技术问题;3对本领域技术人员是否显而易见。
三、创造性中对于制剂专利的要求:
对于普通剂型之间的转变(不包括缓控释),所保护的药物组合物制剂与现有技术相比,区别仅在于剂型的改变,其优于现有技术的效果是该类剂型本身固有的,且本领域技术人员制备该制剂没有技术困难,则该药物组合物制剂是显而易见的,不具有创造性。
对于处方优化的制剂:制剂处方的优化是制剂设计的标准程序,优化的方法,比如正交,人工智能与单纯优化,均是本领域中的常规方法,由此得到的制剂对本领域技术人员来说一般是显而易见的,不具有创造性,除非能够证明处方优化的制剂产生了意料不到的技术效果。
四、制剂案例
案例一(水针改粉针)
现有技术:药用化合物10-300mg,注射用水100ml | 发明1:改成粉针,药用化合物10-300mg,甘露醇mg,解决了稳定性问题。 |
发明2:改成粉针,药用化合物10-300mg,甘露醇mg,赋型剂Amg,解决了稳定性问题,同时增加了冻干复溶效果。 |
分析:现有技术存在问题:稳定性差,易出现浑浊。发明1将水针改成粉针,增加药物的稳定性是粉针剂本身所具有的优点,对本领域技术人员来说是显而易见的,所以不具有创造性。发明2通过加入赋型剂A解决了冻干复溶问题,这对于本领域技术人员来说是非显而易见的,具有创造性。
案例二(A药物缓释体内植入剂)
现有技术:公开了化疗药物(如喜树碱,卡铂,顺铂等,未提及A)的缓释植入剂,药物在聚合物中比例为1%~90%,生物聚合物为20~40%,致孔剂1%~20%。 | 发明:一种化疗药物A的缓释体内植入剂,药物A10~98%,聚合物2~85%,致孔剂0~20%,阻滞剂0~20%,致孔剂和阻滞剂不同时为0。 |
分析:(1)发明与现有技术的区别特征是:本发明为药物A,现有技术公开了上位概念——化疗药物,其中未包括A;现有技术未提及阻滞剂的含量。解决的技术问题是将药物支撑缓释体内植入剂,以减缓或增加药物的释放速度,调节释药性能。(2)药物A为本领域常规化疗药物,对于本领域技术人员来说,在现有技术提到的化疗药物的上位概念并列举了多种具体药物的基础上,很容易想到将现有技术的方案应用于化疗药物A,无需花费创造性劳动,是显而易见的。
对于阻滞剂的具体含量,在致孔剂含量确定的情况下,所属领域技术人员根据所需释放药物速度,通过有限的试验或公知常识进行推理就可以获知,因此,也是显而易见的。综上,本发明无创造性。
案例三(具有创造性的举例)
现有技术:甲硝唑泡腾片,药物0.2g,淀粉0.75g,硼酸0.1g,枸橼酸0.15g,碳酸氢钠0.11g,羧甲基纤维素钠0.17g,吐温0.18g和适量硬脂酸镁。 | 发明:一种抗菌消炎泡腾片,每片含甲硝唑0.18~0.22g,克霉唑0.144~.176g,醋酸洗必泰0.0072~0.0088g,和泡腾剂辅料0.32~0.38g。泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08~0.1g,枸橼酸0.08~0.1g,硼酸0.08g,淀粉0.08~0.1g。 |
分析:创造性评价的切入点:现有技术是单一成分,而且辅料用量(0.47g)明显高于活性成分含量(0.2g);本发明不但含有三种活性成分,而且泡腾片辅料用量几乎等于或者少于活性成分用量之和,并且取得了有益的质量效果(说明书中提到的)。用少量的泡腾剂辅料达到相同的技术效果,这一点对本领域技术人员是非显而易见的,因此具有创造性。
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