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新『药品数据管理规范』企业如何有效实施?

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导     读

近年来,数据完整性是全球医药行业重点关注的热点问题,在中国,。,90%以上的新药申报企业纷纷撤回新药申报资料,过去一年来,数据完整性的缺陷项纷纷见诸于媒体,许多知名药企纷纷“中枪”。,。


为加强药品相关行业数据管理能力建设,提高数据完整性水平,通过自检发现企业内部的数据完整性问题,规避法规风险,提高药品研发、一致性评价、现场核查和飞检的通过率,避免企业投资损失、维护企业声誉,加快生产研发进度。


天津凯博思科技有限公司联合IPPM拟于2018年3月份在广州举办“新药品数据管理规范企业实施交流会”。本次交流会本着基于企业需求为导向、注重实践为原则,通过国内外药监机构发布的数据管理指南为指导原则,运用风险管理手段识别药品数据管理风险和法规符合性要求,以提高药品生产企业关键数据管控能力。诚邀您参加此次交流会!


组织机构

主办单位:IPPM

承办单位:天津凯博思科技有限公司

支持单位:蒲公英、药搭TM文档管理系统


会议安排

培训时间:2018年3月24-25日

报到时间:3月23日13:00-19:00

培训地点:广州(具体地点待第二轮通知)

培训对象:企业研发管理负责人、药品注册申报管理负责人、生产负责人、质量负责人、QA负责人、QC负责人、设备负责人、验证管理负责人、计量管理负责人、IT管理负责人;药事法规教育及药品研究机构的相关人员,从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员


费用及优惠说明

会议费:汇款2400元/,现场缴费2700元/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

优惠说明:

1、同一单位报名4人,第4名免费(共40个名额,赠完为止)

2、3月6日前报名缴费者在以上基础上均享受9折优惠

3、IPPM 会员免费参加

发票及证书:

 1、培训结束后由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发培训证书。

2、仅开具增值税普通发票,内容为     

“会议费”或“咨询服务费”。

培训通知下载:

请点击左下角的“阅读原文”

咨 询:

隋老师:15998634276


课程安排

3月24日 

上午9:00-12:00  下午13:30-16:30


(一)数据管理相关法规分析

1.国内外数据可靠性相关法规和指南概述

2.CFDA/FDA/WHO/EMA/PICS/MHRA数据可靠性关键点分析


(二)数据可靠性检查

1.监管部门对数据完整性检查的范围和关注点

2.药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么

3.如何认识仪器设备中存在的数据可靠性的问题

4.如何进一步识别存在的数据可靠性问题


主讲人:牛老师


课程安排

3月25日

上午 9:00-12:00  下午13:30-16:00


(一)数据管理基本概念及风险评估

1.基于风险的质量体系数据管理评估

2.数据管理工作与质量体系运营管理结合的风险分析

3.计算机化系统设置的注意事项

4.混合系统的评估要点


(二)数据生命周期管理

1.纸质数据生命周期管理

2.电子数据生命周期管理


(三)数据可靠性的治理

1.如据可靠性治理的顶层设计主要考虑点

2.如何通过程序、资源与运营三方面建立有效机制对数据可靠性进行管理

3.出现数据可靠性问题的补救措施策略与方法


主讲人:丁老师


牛老师介绍

现就职于国内某大型企业,负责质量运营管理。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。从事过工程、维修、环保、生产等领域的工作,擅长药厂实验室的分析、管理工作,参与了实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程,多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目,实验室的防错(防呆)设计、U形设计、人流物流设计,得到多个国家的审计官的认可。熟悉FDA、欧盟、中国GMP、数据管理等医药行业的政策法规。参加由国家食品药品监督管理局组织的《2010版GMP疑难问题解答》的编写。


丁老师介绍

现就职于国内某大型制药工厂,负责生产运营管理,有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验,熟悉制剂产品的生产、质量管理工作。多次参加工厂建设项目,熟悉国内外GMP相关法律法规,多次组织新工厂质量体系建设,熟悉当前法规审计、认证检查方向。


报名方式

1.移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:


2.电脑端请复制下方链接进行报名:

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=47


汇款方式

账   号:0302047509300049778

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

名   称:天津凯博思科技有限公司   

备注:付款请注明“广州数据管理”


合作赞助

招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈。


IPPM会员权益

参加IPPM个人会员,可参加IPPM微课,并享有更多权益。

每年免费参加IPPM &凯博思在全国联合举办的培训班(每次可获得5个免费名额,不限场次,每个培训名额费用价值2200元);并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。


IPPM介绍

国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM)是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织,专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育,为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有数十家制药企业会员单位,并提供内训服务,欢迎垂询。



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