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药品注册变革,中药迎大利好!

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来源:赛柏蓝   作者:司徒阳明

 

昨日,,并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日,一个月的时间。

 

修订稿此前在微信朋友圈多有流传,此次终于露出了庐山真面目。下面是赛柏蓝是从文件中总结出的几大值得关注的焦点:

 

1, 药品注册,临床需求将成为导向

 

首先是优先审评。中国药品注册慢已经被吐槽太多次,虽然国家局来了一招釜底抽薪,临床实验大核查,生生减少了N多工作量,将不可能变成了可能。但是,药企要发展,药品注册的速度仍是至关重要,速度就是金钱和市场啊。所以优先审评就特别值得关注了。

 

对于优先审评,修订稿里面有什么规定呢?

 

第十六条规定:临床需求和药品特点设立优先审评制度。

  

其次,以临床为导向还体现在,修订稿第七十条规定:上市申请前,申请人应当对其申请进行充分评估,创新药应当具有明确的临床价值;改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势;仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。

 

仿制药和原研的质量和疗效一致,这个仍然是临床上判断仿制药是否可以上市。对于创新药来说,临床也是评判的金标准了,有了这条规定以后,企业以前改个剂型和规格就能上市,成为新药的路再也走不通了。

 

2,中药两大利好。

 

修订稿第七十二条:获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的,停止受理同品种的上市申请

 

所以以后只要是上市的中药新药,不用再单独申请中药品种保护了,直接获得,而且还不接受同品种的上市。这个条款对于中药创新药来说,简直是太好的好消息,妥妥的市场保护,对于中药创新来说,支持力度大大的。

 

不过,要成为中药创新药来说,中药企业也要做好功课。近两年中药创新药的获批的数量一直都比较少,这其中可能有中药创新还需更加努力的原因,另一方面恐怕也是中药创新药审批趋严的结果。

 

在中药创新药审评上,如上文所说,临床将是重要导向,此外,文件还明确,中药新药处方药味中含濒危药材,无法保证资源可持续利用的,要做出不予审批的决定。中药品种申请注册注意了,这点要规避。

 

3,?

 

第七十一条申请人拟申请药品上市,。,对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具受理通知书;不符合要求的,出具不予受理通知书,并说明理由。

 

、安全性和质量可控性等没有影响的变更,实施备案管理。

 

,预计未来,,跟省局就没有关系了。

 

4,药品上市审评重点关注事项:

 

第七十七条药品上市申请的审评,应当重点关注:


(一)创新药的临床价值;

(二)改良型新药的技术创新性及临床优势;

(三)仿制药与原研药质量和疗效的一致;

(四)生物类似药与原研药质量和疗效的类似;

(五)来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性,以及非临床安全性

(六)上市规模产品的稳定性和质量可控性;

(七)说明书的科学性、规范性及可读性。


当然文件还有很多其他亮点,例如公开透明、明确规定期限等等,这都是提高药品注册的效率、公开有效办法。想了解政策原文,请点击阅读原文



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