大洗牌!千余家中药饮片企业,谁去谁留?

虽然还处在征求意见阶段，但国家对中药饮片开展微生物限度检测，并作为基本质量规范写入《药典》，只是时间问题。

　　

日前，国家药典委针对业界争议的《中国药典》2020年版通则加入“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”进行说明。

药典委直指：药品微生物检查是药品安全性控制的重要质控项目。 “中药提取物及直接口服及泡服饮片”微生物限度标准首次纳入《中国药典》2015 年版，进一步推进了对中药提取物以及中药饮片在微生物控制要求。 而且，世界卫生组织(WHO)、欧洲药典(EP)、日本药典(JP)和美国药典(USP)均对天然药(或植物药)制定了微生物检查方法和限度标准，并作为对这类药物的安全控制项目。

　　

无论质疑者多么的义愤填膺，过去七年里，年增速10%以上，市场规模已达到2165亿(年主营业务收入)的中药饮片产业，大洗牌的历史车轮，已经启动。

　　

萝卜快了不洗泥？

飞速发展却“问题频出”的中药饮片产业

　　

中药饮片是指按中医药理论将中药材经过规范化的中药炮制方法炮制加工、减毒增效后可直接用于中医临床的中药。

　　

国家发改委刚刚发布的《2017年医药产业经济运行分析》揭示，2017年中药饮片加工业的主营业务收入达到2165.3亿元，以16.7%的增速稳居化药、生物药等八个医药子行业之首，利润增速也高达15.1%，位居第三。

　　

事实上，2004年起，中药饮片产业一直增长强劲。2009年，中药饮片纳入国家基本药物目录，进一步推动其增长。此外，中药饮片一直未纳入各省药品集中采购范围；在公立医院控费大潮中不占药占比；2017年起覆盖全国各级各类公立医院的医药分开综合改革，中药饮片也是惟一不实施“零加成”的药品品类……

　　

国家统计局的公开数据显示，中药饮片产业的利润总额从2011年的64.42亿元增长至2016年的138.27亿元，每年保持10%以上的增速，年复合增长率更是高达16.50%。

　　

如此火爆的市场，各大药企已悄然加码。在目前的1000余家中药饮片(含中药饮片业务)企业中，不乏同仁堂、康美药业、云南白药等知名企业。

　　

飞速发展，却问题频出。中药饮片“以次充好、掺杂使假，质量堪忧”，已成为影响中国药品安全整体形象的行业共知问题。

　　

有媒体统计，2017年1-7月，，共计曝光532批次不合格产品，其中中药饮片高达410批次，占比超77%。

　　

其中不乏知名企业身影。今年2月，CFDA通报65批次中药饮片不合格，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司均在列。而且，这两家公司，都非首次上榜。2017年7月，CFDA通告，哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司等企业生产的26批次白矾不合格。

　　

因为安全性风险，中药饮片企业也是每年食药监部门收(diao)回(xiao)GMP证书的“重灾区”。

　　

据CFDA官方统计：2015年，全国收回140家药企144张GMP证书，其中82张是属于中药饮片企业的，占比56.9%; 2016年，全国收回中药饮片GMP证书90张，占收回总数的52.6%；2017年收回76张，占总数的48.4%。

 谁去谁留？

中药饮片企业如何应对这场政策“生死劫”

　　

对中药饮片质量堪忧的原因，：行业集中度低，企业数量多，规模小，出于降低成本、追求经济利益的考虑，在现实中存在用硫磺熏蒸、化学色素染色、掺杂增重等失信行为。同时，在技术等核心竞争力方面明显不足，行业标准始终无法建立。

　　

确实，不同于化药、生物药和中成药，中药饮片品种多、批号多，企业多，但每批次产量小。尽管有同仁堂、康美等医药产业大咖入局，但公开资料显示，全国持有GMP认证的千余家中药饮片企业中，年销售额过亿的企业仅占约30%；近七成，是年销售额不足5000万元的中小企业。

　　

这也就不难理解，中药饮片制定微生物限度标准会引来众多反对的声音。因为大幅提升的质量规范成本，一批没有“核心竞争力”的中小企业必将会遭到淘汰。

　　

市场本无情。

　　

特别是，在高度政策依赖的医药产业，政策制定者已认定：保证中药饮片的安全性和有效性，提高中药饮片安全质量标准，优胜劣汰，是中药转型升级的必然趋势。

　　

2018年初，，将中药饮片放在首位，并表示对于不合格的饮片要“追根溯源”，追查到底，直至生产源头。

此次，2020版《中国药典》拟针对中药饮片做微生物限度检测标准，，一家家企业一个个产品的查，还要建立质量安全“高标准”，抬高各行业门槛，引导没有“核心竞争力”的中小企业退出，鼓励大企业并购，快速提高行业集中度。

　　

正如国家药典委所说，“随着历版《中国药典》的增修订，中药制剂的微生物限度控制标准体系已经较为成熟。”

其实，中药饮片的原料，决定其必然携带大量微生物，但净制、切制、炮炙等炮制过程既是中药药性的要求，也是杀灭或减少微生物的基础工艺环节。

　　

国家药典委认为，这些工艺环节如果能够规范化的传承、落实，就可以实现对中药饮片微生物限度的控制。

　　

根据国家药典委的说明，对中药饮片的微生物污染控制，自2013 年就开始筹谋，在课题组各相关单位的共同努力下，已对中药饮片的微生物限度检查方法、耐热菌检查方法、不同类别的中药饮片微生物污染数量 、微生物污染类别 、控制菌及其他主要 肠道致病菌污染情况、耐热菌(经 100°C煎煮 30 分钟处理残留 的好氧菌数)的污染情况等内容进行了研究，并结合国际对植物药的微生物污染控制情况，拟定出“中药饮片微生物限度检查法(草案稿)”和中医临床使用的中药饮片微生物限度标准。

　　

距离《中国药典》2020年版出台，还有不到3年时间。

千余家中药饮片企业，谁去谁留？

　　

2165亿还在不断扩大的市场，谁主沉浮？

只待时间验证。

发布：“药圈儿”（ID：YQE399）：来源：健识局

相关推荐

：CSO大洗牌！

---

欢迎关注“药圈儿”

长按下方二维码关注“药圈儿News”

了解新鲜医药资讯