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中药材重金属限量标准
自20世纪90年代,中药材中重金属限量问题就已受到世界各国各地区的关注,很多国家和地区对重金属含量制定了明确的限定标准。但由于对中药的重金属限量缺乏统一的认识与标准,世界各国、各地区对进口的中药实行各自的限量标准,要求不尽相同。《欧洲药典》、《美国药典》、WHO的 《中药污染物和残留物标准》、《英国药典》、《韩国药典》、《日本药典》、《香港中药标准》、《中国药典》和 《中国药用植物及制剂进出口绿色行业标准》等均对中药材重金属含量制定了明确的限量标准,如表所示。
各国家/地区中药材重金属限量标准表mg/kg
从以上重金属限量标准的情况表明中国药典规定的重金属限量标准并不低于国外药典的限量标准,甚至铅、砷限量标准比国外限量标准更为严格。中国(包括 《中国药典》2015版)规定了药材中铜的限量值20 mg/kg。其他国家如美国、欧盟、日本等国家地区及WHO对于中药材重金属限量中的铜未做出限量要求。对于铅、砷、镉、汞四种重金属元素各国各地区的限量要求也很不相同,中国的中药材重金属限量处于其他国家地区的范围间。由此可见,我国的中药材中重金属限量标准比较完善。
各国家和地区的植物药农药残留限量标准不同。《欧洲药典》、《美国药典》涉及植物药农药残留共76种(部分以总和统计),各种农药之间的限量值差别很大,《欧洲药典》和 《美国药典》是当前世界上农药残留限量最多的药典,欧盟的植物药农药残留限量标准比较完善,美国的植物药农药残留限量标准完善程度次于欧盟。韩国、日本的植物药农药残留限量标准相对欧盟、美国的植物药农药残留限量标准检测指标较少。但在亚洲国家药典中,《韩国药典》涉及检测的限制类农药较多,还规定了部分农药在常见植物药中的限量,比较实用,可供我国农残限量标准制定提供参考。而日本对植物药的农药残留限量要求太过严格,但涉及的植物药的农药种类相对偏少。《英国药典》的农残限定方式相对粗略,只是对植物药中的农药进行了概括性限制;有机氯农药的限制为0.05 mg/kg,其他农药限制为0.5 mg/kg或 1.0 mg/kg。以 ,目前涉及农药残留量检测的指标和品种还较少。另外,我国具有农药登记信息的中药材品种数量很少,中药材农药登记的制度不完善,这也影响到我国中药材种植过程中农药的正确使用。
各国家/地区中药材农药残留限量标准表mg/kg
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