同仁堂、片仔癀、天士力说好的中药保护呢?中药“逆袭”在哪里!
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从中药进入自查批次的情况可侧面反映目前中药注册申报的现状。十二批自查批次中，中药受理号占12%，2017年8月第八次自查之后就没有中药进入受理号。中药的撤回率和公告不批准率基本与整体情况持平。
中药“逆袭”，理想与现实的差距
，但仅3个产品获批上市，分别是：以中药6类申报的成都圣康药业的九味黄连解毒软膏（注册名为克疣毒软膏，国药准字Z20160002）、以中药6.1类申报的聚协昌（北京）药业的金花清感颗粒（国药准字Z20160001）和以中药3类申报的浙江康德药业的丹龙口服液（国药准字Z20170001）。目前获批的产品还是属于第一批临床自查核查公告的产品，且是药物临床试验数据现场核查计划（第6号）前的产品。
进入药物临床试验数据现场核查计划公告后还撤回的产品有：成都华西天然药物的拈痛祛风颗粒和长春英平药业的顽痹消胶囊。
自2012年江苏康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液获批以后，中药注射剂再无产品上市。哈尔滨红豆杉生物制药、上海开润生物医药和黑龙江红豆杉药业三家公司联合申报的注射用海参糖胺聚糖复审之后还是未获批准。
中药的优先审评目前仅有5个受理号，由此可见中药研发项目稀缺，能够符合国家优先审评标准的项目更是稀缺。如表3所示，进入优先审评的产品都在临床阶段，暂无生产阶段产品，并且以颗粒和口服液为主，入选优先审评的理由也以儿童用药为主。
目前中药行业最关注的研发政策主要有：中药注射剂再评价、中药经典名方免临床、中药优先审评审批、中药新药临床研究技术指导原则和中药毒性药材质量控制要求。而中药行业最关注的临床应用政策是辅助用药、重点监测药物、临床路径和医保支付对中药使用的限制。
中药注射剂一直在中药医院终端市场占据50%以上的规模，零售终端该占比约为30%。咸达数据V3.5发现，现有中药注射剂批文共973个，对应135个产品通用名；中药注射剂批文数排名前20的都是注射液。
中药注射剂再评价需要关注药物不良反应，如皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难。CFDA近年发布的《药品不良反应信息通报》、修订说明书和《国家药品不良反应监测年度报告》的相关产品中，涉及中药注射剂批文数排名前20的主要有香丹注射液、鱼腥草注射液、血塞通注射液、红花注射液、参麦注射液、黄芪注射液、生脉注射液、灯盏花素注射液、清开灵注射液等14个产品（如表4）。这意味着20个中药注射剂730个批准文号中的486个批准文号在再评价中需要提升安全性。
2017年辅助用药、重点监测药物、临床路径和医保支付等政策对中药限制使用影响最大的类别还是中药注射剂。中药注射剂的有效性研究势在必行，其中销售额偏高的三大治疗领域如抗肿瘤、抗病毒和心脑血管领域，需参照目前已发布的中药新药临床研究技术指导原则进行研究。
中药保护的真相
2月底，CFDA发布公告称，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、，对西安碑林药业生产的金嗓开音胶囊、海正药业生产的通络生骨胶囊、同仁堂生产的百年更年安颗粒、翔宇药业生产的复方益母胶囊以及片仔癀药业生产的片仔癀继续给予保护。
何为中药保护？目前都有哪些品种进行了中药保护？国内优秀中药企业是怎样做的？本文争取为大家提供一点思路。
中药保护缘起
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，我国对境内生产制造的中药品种进行保护，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
中药品种获得中药保护，不单能够防止其他企业仿制，给项目带来荣誉权，在一些省市药品的招投标过程中能够加分，且获得中药保护的品种未来进入药典的可能性大大增强。在中药保护时需要进行临床研究，研究成果的发表可以促进销售，研究也可以与药物经济学、上市后再评价等一起开展，获得一举多得的效果。
目前中药一级保护品种仅有云南白药集团的云南白药胶囊和云南白药，保护期限均至2025年8月18日（中药保护分级见表1）。
保护品种现状
目前，我国共计批准中药保护品种申请265项（CFDA检索“中药保护品种”），涉及195个生产厂家的226个品种。其中，独家品种192个。清热祛湿颗粒申请保护最多，有5个厂家申请；其次是辛夷鼻炎丸，有4个厂家申请。申请中药保护的厂家中，天士力制药集团获得保护品种最多，有7个品种，其次是天津中新药业、河南羚锐制药有5个，云南白药、重庆希尔安药业、西藏诺迪康药业等均有4个品种获得保护（见表2）。
2017版中药大品种（全品类）TOP20的榜单中，有7个品种为中药保护品种，接近半数，分别是片仔癀、脑心通胶囊、热毒宁注射液、参松养心胶囊、参芪扶正注射液、阿胶和连花清瘟胶囊。
2013-2017年，CFDA共计受理中药保护申请212项（见图1）。其中，初次申请89项，延长保护期申请60项；涉及18种剂型（见图2），最多的为胶囊剂（73项），其次为颗粒剂（41项）、片剂（32项）。
（点击图片可放大）
近年来药品审评审批趋严，中药保护品种受理、获批数量也在下降。2015年、2016年创下中药保护品种获批数量新低，分别仅为26个和27个中药品种被公告保护。
品种申报两大注意
中药保护品种申报注意两个问题：
（1）是否必须为独家？
否。目前鼓励独家品种申报，但并不必须。若获得中药保护的品种已有多家，企业则需慎重考虑。
（2）如何进行中药保护品种临床试验设计？
病例数：按照在2009年2月颁布的《中药品种保护指导原则》的要求，“试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数一般不少于300例；多个病证的，每个主要病证病例数试验组一般不少于60例”。
试验单位：按照《中药品种保护指导原则》的要求，“临床试验负责单位应为药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院”。具体参加单位是综合性医院还是中医医院没有再区分，只要是三甲医院即可。
临床对照：一般与别的同类品种对比，不建议采取安慰剂对照。
中药新药初次申报保护：需注意原注册资料能否说明申报品种具有临床疗效优势。若现有的临床试验资料基本规范完整，仅能说明临床用药安全有效的，还需进一步提供资料证明其临床疗效优势。
临床评价：初次申报品种的临床应用优势是指其在临床疗效、安全性、资源利用、药物经济学、临床用药顺应性等方面较同类品种具有的优势，但应首先重视临床疗效优势。
优势品种释放正能量
案例一
天津中新药业
天津中新药业集团股份有限公司拥有718个注册品种，其中，国宝级中药4个，另有国家秘密品种3个，共有中药保护品种21个，独家生产品种109个。其不断推进大品种战略，加强了终端网络和终端营销队伍的建设力度，整体实现大品种群销售增加，新增胃肠安丸、紫龙金片两个过亿品种，除过亿品种外，5000万元以上品种达到 10 个。
围绕临床再评价、工艺改进、新适应症、循证医学等多个方面，中新药业进行深入分析和系统研究，开展中药大品种二次开发，重点推进速效救心丸、通脉养心丸、胃肠安丸、清肺消炎丸、紫龙金片等12个品种的二次开发工作。
中新药业亦不断加强海外市场开发力度，积极应对国际市场需求不足的整体形势，共有14个新产品分别在澳大利亚、马来西亚、印尼取得注册证书，目前6个新产品正在注册当中，48个品种正在续注册当中。
案例二
河南羚锐制药
目前河南羚锐制药股份有限公司有5个品种获得中药保护，分别为培元通脑胶囊、丹鹿通督片、参芪降糖胶囊、结石康胶囊、通络祛痛膏。除参芪降糖胶囊（尚有五0五药业有限公司）外，其余均为独家品种。其中，通络祛痛膏正积极进行二次开发，如通络祛痛膏热熔胶产品，同时开展化药贴剂技术平台的其他药品和非药品研究，实现贴膏剂类产品多样化。
除专注各项创新产品研发外，羚锐制药专注橡胶膏剂研发，是我国橡胶膏剂药业中的首家上市企业。同时，加码布局产品线，对优势品种进行知识产权、中药保护等全线环绕。数据显示，2016年羚锐制药药用贴膏剂销售金额同比增长27.9%，市场占有率高达12.3%。
贴膏剂不同于注射剂和口服制剂，难以产生真正的“重磅炸弹”品种，因此，产品多样化是做大规模的主要途径。羚锐制药膏剂产品市场占有率高，市场竞争力较强，其独家品种通络祛痛膏等二十多种药品为国家《基本药物目录》品种，通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏、培元通脑胶囊、丹鹿通督片、参芪降糖胶囊、结石康胶囊和透皮贴剂等46个产品入选《国家医保目录（2017年版）》。
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I 投稿：1820086407@qq.com 文章来源：医药经济报 （欢迎广大读者进行原创投稿） |
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