为了进一步净化我省药品流通市场秩序，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效，，2018年5月11—18日，全省抽调了16名检查员，派出4个检查组，集中7天时间，对西安、咸阳、渭南3个市部分药品批发、零售连锁及零售企业进行了飞行检查，发现陕西丰达凯莱医药有限责任公司等10家药品经营企业存在严重违法违规经营行为，决定撤销GSP证书2家，收回GSP证书4家，建议相关市局撤销GSP证书3家,收回GSP证书1家。现将具体情况通告如下：
一、撤销GSP证书的2家药品经营企业存在的主要问题
（一）在对陕西丰达凯莱医药有限责任公司检查中发现，该企业为药品批发企业，却在实际经营活动中存在零售经营行为；销售的部分特殊管理药品计算机历史数据损坏，致复方桔梗糖浆流向不可追溯；在购进药品时，未确定所购入药品的合法性；该企业向部分下游企业销售药品未开具发票；该企业温湿度监测系统不能对储存药品的温湿度状况实施有效监测、记录和报警；现场检查发现该对经营范围中的中药材未设置中药材库。
（二）在对陕西民健医药有限责任公司检查中发现，该企业存在伪造温湿度监测系统历史数据行为；存在有未如实开具发票行为；经营过程中开具给某医疗机构的发票所附“销售货物或者提供应税劳务、服务清单”中所列货物名称，与该企业留存凭证货物名称不一致。
以上2家药品经营企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，为加强药品经营安全的风险防控，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条和《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，我局依法采取了撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》的风险控制措施。
二、收回GSP证书的4家药品经营企业存在的主要问题
（一）在对陕西盛祥医药有限公司检查中发现，该企业涉嫌将部分药品分销（包销）给无药品经营资质的个人；企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行专项内审；企业制定的质量管理制度中无药品追溯的相关规定；企业建立的不合格药品记录与实际情况不一致。
（二）在对陕西尚德医药有限公司检查中发现，该企业擅自改变仓库用途；委托某第三方医药物流公司储运药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行委托前审计；企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行专项内审。
（三）在对陕西通达医药有限公司西安生物制品分公司检查中发现，该企业企业未根据药品运输距离、运输时间和温度要求，选择适宜的运输工具和温控方式运输药品; 在用保温箱运输药品过程中，未实时上传保温箱内温度数据；企业配备的冷藏车和保温箱未进行本地区高温极端外部环境条件下的保温效果评估；企业未按日备份计算机系统各类记录数据。
（四）在对陕西省西秦药材采购供应站检查中发现，该企业未制定国家有特殊管理要求的药品管理制度；销售国家有特殊管理要求的药品，未严格按照国家有关规定执行；企业未根据冷藏车验证确定的参数和条件使用冷藏车；企业未对内审发现的问题进行整改和整改后的跟踪检查；企业未对新入职人员进行上岗前培训。
以上4家药品经营企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条和《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定（试行）》，我局依法采取了收回其《药品经营质量管理规范认证证书》的风险控制措施。
三、4家零售连锁及零售企业存在的主要问题
（一）在对西安市友德医药有限责任公司检查中发现，企业销售无标签标识的散装的中药饮片，现场不能提供购进票据和购进记录；企业制定的质量管理文件不符合要求，现行质量管理文件中无操作规程、无药品追溯管理制度；药品计算机系统基础数据库未录入供货单位的基本信息，不能满足药品追溯的实际需要；企业未建立冷藏药品到货时对其运输方式、运输过程的温度、运输时间等质量控制记录。
（二）在对西安养心堂医药有限公司检查中发现，企业质量管理制度中未涉及药品追溯的相关内容；企业执业药师不在岗，不能履行处方审核的职责；企业计算机管理系统未建立包括供货单位、经营品种等相关内容的基础数据；企业部分需阴凉储存的药品未按要求存放于阴凉柜；处方药与非处方药混放。
（三）在对三原康健大药房有限公司检查中发现，该企业库房内未安装温度检测设备，现场无库房温度检测记录；企业擅自增设库房；该企业购进的部分药品无法提供发票和随货通行单；该企业对购进的药品付款方式没有按照发票上注明的单位名称及金额、品名进行付款，现场无法核实付款流向是否与金额、品名一致；执业药师未履行职责，现场检查发现该企业提供的处方均未由执业药师审核、签字确认。
，，并将处理结果及时对外公布，对发现的违法经营行为严肃查处。
（四）渭南市三秦济生堂医药连锁有限责任公司检查中发现，该企业对购进的部分药品未建立首营药品质量管理基础数据，部分药品采购订单非依据计算机系统基础数据自动生成；该企业未按规范要求进行冷藏运输设施设备验证；自2014年12月认证以来，未对冷库做定期验证；该企业制订的设施设备（保温箱）操作规程与实际验证确定的参数不相符；该企业未按照验收规定对每次到货药品进行逐批抽样验收。
，，并将处理结果及时对外公布，对发现的违法经营行为严肃查处。
省局要求各市（区）局要坚持问题导向，，要督促被飞检企业对检查中存在的问题进行逐一整改，充分运用风险研判成果，对问题较多、风险较高的企业进行现场核查，确保其整改到位，促使风险真正消除；，加强自身能力建设，，加大对辖区内药品经营企业的飞行检查、，提高检查的针对性和实效性；要对照本《通报》中飞行检查发现的存在问题，举一反三、拾遗补缺，确保药品质量管理不滑坡，执行GSP规范不走样；要对飞行检查中检查组移送的违法线索进行深挖细查，发现的违规行为严肃查处，维护良好的药品经营秩序；要持续加强对零售药店的监督检查，提高检查的针对性和实效性，督促零售药店持续合规经营。 要对发现存在严重违法违规行为的企业，及时对外公开处理结果及相关信息，切实保障药品质量安全。
特此通告
陕西省食品药品监督管理局
2018年5月23日
（公开属性：主动公开）
文/ 陕西省食品药品监督管理局