我国MAH试点首个中药品种获批
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我国MAH试点首个中药品种获批
日前，，，并同意其自行生产该品，这是我国药品上市许可持有人制度（MAH）试点实施以来首个中药品种获批。
据悉，丹龙口服液为6类新药，给予监测期4年。功能主治清热平喘，豁痰散瘀，用于中医热哮证。鉴于该品上市前的临床试验数据，不推荐用于支气管哮喘急性发作期。产品责任方应加强医生和患者教育，做好产品上市后不良反应监测，并按药品管理法规要求完成Ⅳ期临床试验，放大样本，加强该品的安全性和有效性研究，尤其应做好哮喘病人用药前后肺通气功能改善情况评价。
浙江康德药业研发经理邵良碧表示，丹龙口服液能成功获批上市，受益于药品审评审批制度改革深入推进。，试点省遴选的企业或研发机构，若申报生产的产品符合上市许可持有人制度试点范畴，可申请纳入优先审评审批，并对研制现场核查、临床试验数据核查、生产现场检查、样品检验以及GMP认证等予以优先办理，这大大提高了新药上市速度。
版权声明：本文来源于中国医药报。中药大品种联盟（BBTCML）编校发布。作者：安慧娟。编辑：远志。转载请标注作者及出处。
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