《中国药典》必检黄曲霉毒素的药材要求黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg;黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg。企业可以采取加强种植管理、使用生物竞争抑制、控制药材及原料药的水分含量等措施来防范黄曲霉毒素污染药材。
什么是黄曲霉毒素
黄曲霉毒素是一类真菌(如黄曲霉和寄生曲霉)的有毒的代谢产物,它们具有很强的致癌性,主要存在于药材、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中,特别是容易污染花生、玉米、稻米、大豆、小麦等粮油产品,产生的黄曲霉毒素主要有B1,B2,G1,G2 以及另外两种代谢产物M1,M2(牛奶中)。其毒性远远高于氰化物、砷化物和有机农药的毒性,其中以B1毒性最大。
《中国药典》规定黄曲霉毒素检测要求
《中国药典》在中药安全性的要求主要体现在对中药材及其饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。其中,对产地加工、贮藏过程中易于霉变的果实类、种子类、动物类及少数其他类中药材制定了黄曲霉素的限量标准。
2010版《中国药典》规定黄曲霉素检查的5种药材,有酸枣仁、僵蚕、胖大海、陈皮、桃仁。
现行的2015版《中国药典》规定黄曲霉毒素检查的19种中药材,相对2010版《中国药典》增加了14个品种,品种有:
根及根茎类:远志;
果实种子类:大枣、肉豆蔻、决明子、麦芽、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、槟榔、酸枣仁、薏苡仁;
动物类:水蛭、地龙、全蝎、蜈蚣、僵蚕。
要求黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg;黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg。
《中国药典》对黄曲霉毒素检测要求,既突出了中药整体质量控制的特点,又增加和完善了安全性控制方面的要求。
和剂堂药业主要从事中药材、中药饮片及药食同源类食品的生产和销售,原材料来源于道地药材生产基地,生产设备先进,工艺技术成熟可靠,对质量关键点的严格控制,从而做到了产品的可追溯性及产品质量的可持续性,以卓越的产品品质,赢得消费者满意。
“和剂堂”取意于“和风细雨润万物,剂调苍生祛病疾”
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