专委会成立:做好中药大品种开发的服务平台

实验与分析微信ID：LaborPraxis

2014年10月25日，“中国中药协会中药产品开发与培育专业委员会成立大会”暨首届“中药产品开发与培育创新发展论坛”在北京隆重召开。出席会议的嘉宾有中医药管理局吴刚副局长、中国中药协会房书亭会长、执行副会长王瑛，国家食品药品监督管理局原副局长任德权，国家食品药品监督管理局药品评价中心主任杜晓曦，清华大学教授罗国安，中国科学院上海药物研究所研究员果德安，北京中医药大学中药学院院长林瑞超，解放军302医院全军中药研究所所长肖小河，中国中医科学院西苑医院副院长刘建勋，山东中医药大学药学院院长田景振，南开大学药学院副院长白钢，江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟，神威药业集团有限公司副总裁陈钟和李振雨，同仁堂研究院院长解素花，以岭医药研究院院长田书彦等共计190多名领导、专家及企业代表成员。

专委会成立仪式上，专委会顾问中国工程院院士刘昌孝特意发来贺词，对专委会的成立表示祝贺并寄予厚望。贺词中称专委会的成立应运而生，顺应了行业需求。建议专委会在中药新产品开发及已上市产品二次开发培育的研究策略和方法等方面取得实质性进展，为我国中药产业的可持续发展和人类健康做出应有贡献。在“整合企业、科研机构、院校、相关企事业单位等各方资源，努力构建相关业态群，搭建开放、共享、融合的大平台，在技术、思维、行业动向、政策导向方面，具有先进性、前瞻性、引领性，同时，切实服务好会员，使会员获得实实在在的收益。

专委会成员颁发证书

在“合作共赢”的思想指导下，专委会将聚焦3个方面，包括“中药创新产品开发、已上市产品二次开发培育、中草药在大健康领域的研发与应用”，旨在引进国际新药产品开发与产品评价的最新技术要求，探讨建立能体现中医药应用优势的中药创新产品开发、已上市产品二次开发培育的研究技术与评价方法，推动我国中药名优大产品培育的研究方法与评价标准构建，为国家医药卫生管理部门决策提供参考意见;积极探讨中草药在大健康领域的研发与应用，包括中草药日化产品、中草药化妆品、中草药健康食品及其他中草药健康相关产品的产业化，推动中草药在大健康领域发挥具有中国特色优势的“治未病”的预防保健作用。专委会“平台、服务、引领、共赢”的宗旨得到与会专家、领导及企业代表成员的高度赞扬和认可。

中医药管理局副局长吴刚致辞

原药监局副局长任德权致辞

上午9：30，专委会成立仪式结束后，成功举办了第一届“中药产品开发与培育创新发展论坛”，专家及企业代表就相关问题进行了深入交流讨论。

罗国安：网络时代的中药大品种研发与新品种培育

清华大学罗国安教授

清华大学罗国安教授在在报告中指出：中药大品种的二次开发势必会成为一种趋势、潮流，但“方-证-病”割裂的研究体系违背了中医药“整体观”，“单一的多靶点研究”研究模式缺乏“系统性”，中医药研究模式的创新发展应该从“点-点”、“点-系统”发展到“系统-系统”，应就中成药品种治疗多系统复杂疾病进行整体研究，并进行全程、全面、智能化的现代中药质控体系，以切实提高中成药产品质量，使老百姓用上安全、放心、有效的中成药。

果德安：中药大品种质量标准提升策略

中国科学院上海药物研究所研究员果德安教授

中国科学院上海药物研究所研究员果德安教授介绍道，中药大品种，以前多指年销售额超过1亿元的品种，但目前标准有所提高，通常指年销售额超过5亿的品种。并列举了几个典型的中药大品种产品，如血栓通、丹参多酚酸盐、丹红注射液、疏血通注射液、喜炎平注射液、复方丹参滴丸、复方丹参片、痰热清注射液等。其中，血栓通的年销售额已达到50亿元，，自2005年获得批准文号以来，2013年的销售额已达到35亿元。

果德安认为，中药大品种是中药产业的基石，培育中药大品种是中药产业的发展方向，而大品种的开发，必须做好质量控制，而建立大品种严格的质控标准应列为国家任务。

肖小河：中药临床标准化与合理用药

，中药的标准化现代化，要贯穿从上游田间、到中游实验室、生产，到下游临床应用的整个产业链。强调中药要进行质-效-量一体化评控，当前存在的关键科学问题有几个：中药质量标准与临床功效和安全性有何关系?中药质量不一样了，临床用量还一样吗?功效作用不一样，临床用量还一样吗?为了解决上述问题，肖小河提出两项主要策略和关键技术：基于大质量观的质控体系，以及有故无殒指导的中药证(病)-量关系与安全性评价没，致力于做到中药标准评控实现四化：质控模式多元化、含量范围精准化、质--量应一体化、用量范围科学化，将中药用量从“不传之秘”转变为科学有据。

萧伟：基于药物属性的复方中药过程质量控制体系

江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟，在报告中指出：要在充分继承发挥中医药传统文化的基础上，在现代科学水平上阐明中药的科学内涵，回归中药作为药物的基本属性--安全、有效、质量均一。中药质量标准的必要条件：体现中药多成分复杂体系的特点;确保产品的安全性;确保产品的有效性;确保产品的均一、稳定;简单、实用、可行。并以桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液为示范，详细介绍了企业产品“基于药物属性的中药质量控制体系研究思路”，使大家切实体会到知名中药制药企业在产品生产中投入的心血和热情。

季申：中药中安全性质量控制方法的建立与趋势

上海市食品药品检验所中药天然药物室主任季申

上海市食品药品检验所中药天然药物室主任季申，介绍了中药中安全性质量控制方法及国内外相关标准，包括农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、色素、二氧化硫的检测等。季申指出，由于中药材基质的复杂性，难以建立适用于各种药材的通用方法;引发安全性的有害物质相对无规律、动态变化，需要不断完善和扩充监测的种类和范围，另外，对于特殊对象需要进行个性化研究。通过逐步完善这些疑难工作，逐步形成中药有害残留物和添加物的高通量、快速的定性筛选方法和针对性的定量分析方法，形成递进式检测方法体系。同时，建议将风险评估引入中药中农药残留、重金属、真菌毒素等安全性限量的制订中。

陈钟：中药注射剂安全性评价及质量控制研究

神威药业集团有限公司陈钟副总裁

神威药业集团有限公司陈钟副总裁在报告中充分分析了中药注射剂产业之“困”，阐述了具有自主知识产权的中药注射剂全面质量控制体系的总体研究思路，并以“清开灵注射剂”为例，阐述了从药材的源头控制，到建立先进生产过程自动化控制系统和近红外在线检测技术，构建包括多维多息指纹图谱与多指标成分定量的中药注射剂全面质量控制体系，构建中药注射剂安全性评价新技术平台，从而基于中药注射剂安全性再评价研究全面优化中药注射剂质量。

同仁堂研究院院长解素花

天津药物研究院张铁军

康臣药业首席科学家朱荃

与会人员合影

其他与会嘉宾还分享了“基于医院制剂的中药新药研发”、 “大健康理念的中药产品研发策略与政策研讨”等精彩报告。此次大会汇聚了国内众多知名专家、药企、科研机构，取得了圆满成功。期待大家充分利用这个平台，促进企业与高校、科研机构、医疗机构广泛深入的合作交流，整合资源，分享资源，优势互补，协同创新。