CDE公开征求ICH指导原则《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》意见

ICH指导原则《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，。

 
       上述指导原则草案及其附件的原文和译文见附件（“阅读原文”），现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。为与ICH工作组统一，建议反馈意见时主要针对ICH英文原文，可具体标明原文行号，中文翻译稿可作为参考。因时间仓促，译文质量难免有不足之处，故同时征求译文翻译意见。

       社会各界如有意见，请于2018年9月3日前通过电子邮箱反馈我办。

       联系人：杨文智  邱晓
       邮箱：yangwz@cde.org.cn ; qiux@cde.org.cn

ICH工作办公室

2018年5月11日

法规解析：

   该指南适用于药品，包括目前市场上销售的化学药品，生物技术和生物制品。指南提供框架性指导，以促进在整个产品生命周期中以更可预测和有效的方式来管理批准后产品的化学、制造和控制(CMC)的变更。本指南旨在促进创新和持续改进能力，并加强质量保证和可靠的产品供应，包括对供应链调整的前瞻性规划。以及促进申请人(如审核员和检查人员)对药品批准后CMC变更管理的药品质量体系(PQSs)的理解。该指导原则是对ICH Q8至Q11的补充。

ICH Q12在以下方面进行了统一规定：

第1：法规注册：

1）本指南中开发了一个统一的方法用于“法规承诺”，这个方法有助于批准后变更；

2）指南中列出了注册资料中用于法规评估和检查所必须的细节和信息，以便于创建更便利的批准后变更管理的体系。

第2：制药质量体系：

1）本指南基于产品、工艺和/或临床知识，为统一的基于风险的变更管理体系建立标准，以便高效评估变更对产品质量、安全、功效的影响；

2）加强知识管理，保证整个产品生命周期内知识的连续性。

第3：批准后变更管理方案：

1）引入批准后管理方案的概念可以有助于主动的识别批准后变更、确定申报机制和法规部门对此的评估。

2）为批准后变更管理方案建立标准以便于各地区采用。

3）鼓励QbD用于批准后变更管理方案。

ICH Q12可能实现以下目标：

1.统一变更管理，。

2.。

3.有助于企业采用简单、统一的方法维持并更新注册资料来保证符合性。

4.加强前瞻性的变更管理的法规工具的使用《例如，批准后变更管理计划（PACM），PACM方案/相容性方案》。

5.通过对批准后变更进行有策略的管理有助于保证产品工艺的稳定性，可以减少由于生产和质量问题导致的药物短缺。

6.有助于生产工艺和控制策略的持续改进。

7.有助于提高生产效率。

8. 有助于引入创新和批准后变更管理计划（PACM）。

9.支持实施生命周期的工艺验证概念。

10.提供在整个生命周期内实施控制策略（例如，维护生命周期模型，分析生命周期）。