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每日药品流通新闻(2018/1/9)

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1.CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,昨日(1月8日),,现予发布。

2.CFDA:质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

昨日(1月8日),。通告称,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,,现予发布。

3.圣湘生物获得超5亿元战略投资

湖南圣湘生物科技有限公司(以下简称“圣湘生物”)近日获得弘晖资本、礼来亚洲基金、君和资本、爱尔眼科董事长陈邦、高特佳等投资机构超5亿元人民币联合战略投资。

4.乐普医疗投资7.9亿元,打造肿瘤免疫豪华研发管线

1月5日晚,乐普医疗发布了一连串投资公告,包括5.4亿元收购辽宁博鳌生物制药有限公司75%股权、1.5亿元(2960万澳元)投资澳洲Viralytics公司13.04%股权、2亿元参与设立乐普生物(上海)科技有限公司。

5.灵北新药安齐来在华上市 减缓帕金森病疾病进程

近日,由丹麦灵北公司和梯瓦公司(Teva)共同开发,用于治疗帕金森病的创新药物安齐来®(甲磺酸雷沙吉兰片)正式宣布在华上市。安齐来®是目前中国上市的最新一代单胺氧化酶B抑制剂,可用于原发性帕金森病患者的单药治疗以及伴有剂末波动患者的联合治疗。国内外研究数据证实,安齐来®单药治疗可显着改善患者的运动和非运动症状;联合治疗时,可优化左旋多巴治疗效应,进一步有效控制症状,减少运动波动。

6.以色列医院完成首例心衰治疗装置人体植入手术

以色列海法Rambam医院发布消息称,该院专家最近完成了第一例CORolla装置植入手术,该装置由以色列初创公司CorAssist研发,植入患者是一位72岁的舒张性心衰患者。目前世界上对于舒展性心衰并无有效治疗方案。CorAssist公司研发的CORolla装置通过微创手术可在不停跳情况下植入患者左室内,该弹性装置通过对室壁直接扩张力可有效改善心脏舒张功能,增加舒张期血液充盈量,改善心衰症状。植入手术由心内科、心外科等多学科专家组成的团队合作完成。








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