【免费】10月14~15日(西安)中药及计算机化系统检查要点及案例分析

蒲公英2017制药技术交流会

（第11期---西安站）

2017年，，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产工艺核查》征求意见、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序》试行、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、2010版GMP第二轮认证也即将开始……

不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、南京恒标斯瑞冷冻机械制造有限公司，共同举办蒲公英2017系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

陕西省药品技术审核查验中心

协办单位：梅特勒－托利多

安徽华峰医药橡胶有限公司

深圳市中科圣杰净化设备有限公司

南京恒标斯瑞冷冻机械制造有限公司

创志机电科技发展（江苏）股份有限公司

承办单位：凯博思、广州子路丰商务服务有限公司

会议时间：  2017年10月14～15日

会议地点：  西安天朗森柏大酒店（三楼丽晶多功能厅）

西安市雁塔区丈八北路380号

会议报道：  2017年10月14日上午7:30~9:00(三楼丽晶多功能厅)

参会人员：  限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负

责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：  免会议费，提供一天午餐和笔记本，交通住宿自理。

会 议 内 容

10月14日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 12:00	主题一：《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》解读	谭老师
	1） CFDA 制定发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见）的目的 2） 中药指导原则（征求意见）的特点 3） 工艺变更研究的应对策略及难点问题 4） 工艺变更疑难问题解答
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 16:30	主题二：	谭老师
	1）  2） 中成药飞行检查特点分析 3） 中药飞行检查案例分析

10月15日 （周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题三：计算机化系统与数据可靠性GMP检查要点与缺陷分析	岳老师
	1) 计算机化系统GMP检查要点 2) 实验室数据可靠性检查要点 3) 药品数据管理体系文件 4) 常见缺陷分析与案例
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

岳老师：  资深GMP检查员

谭老师：  中药学硕士；国内药品GMP专家，原CFDA飞行检查组长，参与并主持过多次飞检工作。，亲历组织了注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，掌握生产工艺变更的实际情况，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺；擅长药品质量体系构建、质量风险管理及厂房设施工艺布局。实践经验丰富，解决问题思路清晰、方法实用。参与编写了《新版GMP疑难问题解答》，参与起草了药品GMP《质量风险管理附录》 

 

报名方式：

填写《报名回执表》发邮件至： 3022535080@qq.com

联系人：朱老师   

咨询电话：18322697947  

QQ咨询：3022535080       

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蒲公英2017技术交流会报名表

（第11期---西安站）

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