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【免费】10月14~15日(西安)中药及计算机化系统检查要点及案例分析

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蒲公英2017制药技术交流会

(第11期---西安站)

2017年,,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产工艺核查》征求意见、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序》试行、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、2010版GMP第二轮认证也即将开始……


不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。


为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展(江苏)股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、南京恒标斯瑞冷冻机械制造有限公司,共同举办蒲公英2017系列制药技术交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。

主办单位:蒲公英

陕西省药品技术审核查验中心


协办单位:梅特勒-托利多

安徽华峰医药橡胶有限公司

深圳市中科圣杰净化设备有限公司

南京恒标斯瑞冷冻机械制造有限公司

创志机电科技发展(江苏)股份有限公司



承办单位:凯博思、广州子路丰商务服务有限公司


会议时间:  2017年101415


会议地点:  西安天朗森柏大酒店(三楼丽晶多功能厅)

西安市雁塔区丈八北路380号


会议报道:  2017年1014日上午7:30~9:00(三楼丽晶多功能厅)


参会人员:  限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负

责人), 每家企业限报2人,额满为止。

会议费用:  免会议费,提供一天午餐和笔记本,交通住宿自理


会 议 内 容

10月14日(周六)

演讲时间

演讲内容

演讲嘉宾

9:00 - 12:00

主题一:《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》解读

谭老师

1) CFDA 制定发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》(征求意见)的目的

2) 中药指导原则(征求意见)的特点

3) 工艺变更研究的应对策略及难点问题

4) 工艺变更疑难问题解答

12:00 - 13:30

午餐


13:30 - 16:30

主题二:

谭老师

1) 

2) 中成药飞行检查特点分析

3) 中药飞行检查案例分析

10月15日 (周日)

演讲时间

演讲内容

演讲嘉宾

 

09:00 - 12:00

 

主题三:计算机化系统与数据可靠性GMP检查要点与缺陷分析

岳老师

1) 计算机化系统GMP检查要点

2) 实验室数据可靠性检查要点

3) 药品数据管理体系文件

4) 常见缺陷分析与案例

12:00

会议结束


演讲嘉宾简介

岳老师:  资深GMP检查员


谭老师:  中药学硕士;国内药品GMP专家,原CFDA飞行检查组长,参与并主持过多次飞检工作。,亲历组织了注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作,掌握生产工艺变更的实际情况,熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺;擅长药品质量体系构建、质量风险管理及厂房设施工艺布局。实践经验丰富,解决问题思路清晰、方法实用。参与编写了《新版GMP疑难问题解答》,参与起草了药品GMP《质量风险管理附录》 

 

报名方式

填写《报名回执表》发邮件至: 3022535080@qq.com

联系人:朱老师   

咨询电话:18322697947  

QQ咨询:3022535080       


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咨询电话:18322697947 朱老师

 

蒲公英2017技术交流会报名表

(第11期---西安站)

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