终于等到你!药明生物生产的HIV新药Trogarzo创多项业界第一

2018年3月6日，美国FDA批准中裕新药(TaiMed)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk，TMB-355)上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，，为全球HIV病毒感染提供全新选择。

该消息公布后，医药圈、HIV病毒感染者病友圈等多个圈子迅速被引爆，一时间，“全球新”、“中国造”等赞誉扑面而来。而这款由中裕新药创制、药明生物生产的新药到底有何神奇之处，值得我们如此期待？

　　RDPAC（中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会）公布的数据显示，2016年，研发一款新药的成本和周期已经达到了15亿美金和15年的“双15”，且失败的几率超过95%，任何一款新药的诞生，背后都是无数厂商和CRO企业多年的心血与汗水，还有大概率失败的战战兢兢。

　　Trogarzo也不例外。

　　算起来，针对Trogarzo的研究最早启动于上世纪的90年代，由一家设立于美国德州名为Tanox的制药公司启动，并于1997年开始第一轮临床试验，Trogarzo在2007年被基因泰克公司收购，随后TaiMed Biologics（中裕新药）从基因泰克专利引进了该药，并在2012年起委托药物生产该药。

　　此时，“全球新、中国造”的故事正式拉开帷幕。

　　21世纪一直被称之为生物学的世纪，而各大制药企业更是纷纷转型，或号称生物医药公司，或骄傲的展示位于研发管线上的生物新药。

　　然而正如一场竞赛，越往后，门槛越高，剩下的玩家就越少。

Trogarzo的创始及研发团队实力不俗，，他们期待着有朝一日，能够将这种全新的疗法带给全世界的HIV病毒感染者。

　　然而，买到了Trogarzo之后的中裕新药并没有足够的研发人员以及生产设施，如何将研究成果从实验室走向生产阶段，如何改进制备工艺，如何开展临床，都成为了中裕新药必须考虑的现实问题，这些问题不解决，所谓的“新药”永远只能停留在实验室。

　　在全球范围内寻找一家实力强劲的生物药合作研发生产服务商，成为唯一选择。

　　因此，2012年，中裕新药拿着Trogarzo的细胞和资料向全球的CDMO发出了邀请。

　　此刻的Trogarzo生产商——药明生物，当年看似没有绝对优势，但一举拿下了这个订单，为中裕新药生产的Trogarzo在2014年获FDA批准用于临床试验，成为当时已知国内生产的无菌生物产品首次获得美国FDA认可，用于经美国FDA批准的新药临床试验，且在2017年顺利通过FDA针对新药生产基地的现场检查，并配合客户顺利完成上市申请，将Trogarzo送上了“10年第一款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法”的宝座。

　　不仅如此，随着FDA的批准，Trogarzo也成为了中国有史以来第一款在本土生产、美国销售的“全球新”水准的创新药物。

　　时至今日，回想起当年与诸多国际巨头争夺Trogarzo订单的场景，药明生物首席执行官陈智胜依然掩饰不住内心的喜悦与自豪。

　　“2012年，药明生物刚刚起步，无论是生产工艺研发，还是生产基地建设都处于冲刺阶段，与国际知名巨头相比并不具备绝对的竞争优势，但中裕新药给予了药明生物极大的信任，他们相信，在中国科学家的带领下，药明生物一定能够成功；而药明生物全体同仁也以自己敢于拼搏，勇于接受挑战，主动适应客户需求的精神，以及强大的研发实力，证明了中国企业一样能够在国际竞争中脱颖而出！”

　　Trogarzo的初始临床研究起于1997年，无论是采用的细胞，还是细胞制备工艺，距离2012年都已经过去了十几年，当年美国的那家小公司研发团队也早已解散，诸多资料散佚，药明生物的研发团队遍寻文献，苦苦试验，最终还原了当年的细胞生产工艺，并不断改进，提升生产效率，大幅降低了生产成本。

年代久远，资料不全，怎么办？啃！

　　原始生产工艺无人懂，怎么办？试！

　　一次性生产技术国内尚无人涉足，怎么办？上！

　　奖励总是给予那些永远勇于拼搏的企业。

　　美国FDA上市批准前检查（Pre-LicenseInspection， PLI）一向以严格著称，全球范围内通过检查的生物药合作研发生产服务商（CDMO）不足十家。而在2017年8月通过FDA的现场检查之后，药明生物正式跻身全球前十家获FDA质量认证的生物药研发生产平台企业。

　　与此同时，药明生物还成为目前中国唯一通过美国FDA GMP认证的生物制药公司，中国的生物制药公司，第一次在全球竞争中，将“全球新”的筹码摆上了桌面。

　　上世纪90年代，，，该疗法可以减少单一用药的耐药性，最大限度抑制病毒复制，延长患者生命，提高生命质量，甚至有效控制病情。

　　但也正如美国FDA药品评价和研究中心的抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士所说的那样：“尽管大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下能得到很好的治疗，但依旧有小部分患者在大量抗HIV新药的治疗后产生多重耐药性。这限制了他们能使用的治疗方案，也使他们患上HIV感染相关的并发症而导致死亡的风险更高。”

，通过人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体与CD4+ T细胞受体的第二个胞外区域结合，阻止HIV病毒入侵这些细胞，极大降低病毒载量，，从而控制病情。

　　此外，Trgoarzo是由专业人员进行的、间隔14天的静脉滴注疗法，相较于需要一日三次严格服药的“鸡尾酒疗法”，专家更容易对治疗者实行严格的治疗周期管理，避免因未准时服药导致的“鸡尾酒疗法”失效，对于偏远地区，或者依从性不佳的患者而言，更能有效提升治疗效果。

　　“中国的生物制药企业有能力，有信心参与全球竞争，我们相信通过药明生物等一大批中国企业的努力，更多的‘中国造’、‘全球新’正在路上！”陈智胜表示。

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