【辩】生物制品原液是否应该注册送检?

作者：仲夏秋夜云  来源：蒲公英

今年的蒲公英年会，辩论赛依然是重头戏，而在辩题征集过程中，有人提出了这个辩题。

对于任何一个辩题，我向来都不发表个人偏向性观点，只是带着大家去思考其中的意义和逻辑。有时候，我也不知道辩论赛的意义到底有多大，但我相信这是一个思辨过程，是一个思考过程，独立思维逻辑建立的过程，有些问题不是不知道，不是不提，而是没有人点透那一个痛点。

生物制品原液是否应该注册送检？

似乎一直是在送检的，但提出这个辩题的人，自然是有反对这种做法的立场。同样是一顿下午茶的时候，我拜访了他。本来，这次见面应该是一场云客厅的采访内容，可我觉得还是如实记录他的想法比较实际。

1、如果生物制品是按制剂申报，无法阶段申报，生物制品原液不能拿文号，那么原液只能算生产过程中的中间体或者半成品。

2、半成品或者中间体在生产过程中质量控制，放行标准应该是企业自己按照工艺需求控制的，而不是要遵循什么药典，毕竟它并不上市交易。

3、目前的生物制品按新药管理，注册送检都是中检院。生物制品原液的保存一直是个问题，但送检中检院排队、运输路途对于原液保存都提出挑战。为什么中检院不能像抽放射性药品一样来现场检验？原液检验在注册检验中排队八个月，这是企业或者产品的问题吗？为什么要为了注册检验排队而改变工艺，刻意拉长产品有效期呢？检验能不能取消？能不能前置？能不能现场检验？

4、原液的质控和稳定性，稳定性包含了对于原液滞留时间、保存条件的考察。这些都应该是企业根据实际情况自我制定的。如果对某品种来说最佳的情况是超滤后24小时内灌装，我是否有必要为了满足注册检验排队、运输而额外加入保护剂，在实际工艺中再去除保护剂？目前的情况是，企业很可能妥协，原液中加入保护剂送注册检验，因为送检的样品中有保护剂，而企业会考虑实际生产中把保护剂加进去，再同步去掉。如果真这样，这里不仅仅是劳民伤财，损失蛋白，还一堆无意义的验证。

5、也出现过和中检院商议，实际生产中，原液不加保护剂作为“原液”，而送检样品中加保护剂才被称为“原液”。。是你们给了我们一个理由：阶段产品的定义是可以商量的。所以很多人并不把中间体、半成品的定义放在心上，因为这件事上，。

6、原液并不具备制剂的权益，也就说无法销售交易，无法单独申报，而且生物制品的剂型比较简单，原液和制剂的检定并没有方法上巨大差异，很多时候，原液和制剂的全检项目是重复的。

7、注册检定本身是不是不必要存在？申报时企业权利，你可以有因抽检，也可以让我提供原液作为参比和对照品，但每个注册都三批抽检，事实上也是对申报企业的不信任。事实上，，到底有多少注册检验的样品和申报资料不一致的情况。如果很多，那么药企也要认命。如果真的没有太大差异，我们是否可以把注册检验变成随时的抽检，比如说生物制品报了临床，在临床过程中随时抽检实际使用的临床样品呢？这关系到注册检验的存在必要性，以及前置或者有因抽检。

生物制品原液注册检验的合理性是存在的，不然现在就不会这样设定了，对吧？有时候我想，这就是辩论赛存在的意义，它让这个行业开始思考，思辨，独立思维。不管对不对，他代表了一种立场。欢迎大家继续关注蒲公英广州年会，6月，我在广州等着听你们的声音！