【达人】杨洪军:中药大品种培育是不容忽视的战略问题

　　米内网采访了中国中医科学院中药研究所杨洪军副所长。杨所长立足于中药产业的整体发展环境，详细介绍了中药企业该如何结合自身实际情况制定中药大品种战略。

近年来，我国中药现代化研究和产业化取得重大进展，中药工业成为仅次于化学药品工业的第二支生力军。据统计，2014年中药工业总产值已经发展到6000 多亿元。中药大品种的高市场份额使每家中药企业都很动心，迫切希望将中药产品做大做强，培育成具有竞争力的战略大品种。但是由于企业生产成本不断上升、药品价格趋于下降、新药研发难度加大等因素，中药产业发展存在不少困难和制约因素。

为此，米内网专门采访了中国中医科学院中药研究所杨洪军副所长。杨所长立足于中药产业的整体发展环境，详细介绍了中药企业该如何结合自身实际情况制定中药大品种战略。

衡量中药大品种：销售额不是唯一指标

中药企业制定大品种战略，前提需要深刻了解中药大品种概念。杨洪军教授告诉米内网记者，“什么样的中药产品才能称为大品种，目前没有统一的标准。以销售额作为主要的衡量指标是一种比较普遍的做法，一般将年销售额超过亿元的品种称为大品种。需要强调的是，销售额可以作为衡量大品种的重要指标之一，但是，不应该成为唯一指标。”杨洪军教授介绍说，王永炎院士曾提出中药产品应该具有“三高四特”和共识疗效，“三高”就是高技术含量、高知名度、高销售额；“四特”就是特效、特色、特别携带方便、特别服用方便；共识疗效是指品种的临床疗效中医认可、西医也认可。因此，杨洪军教授认为，中药大品种指具有显著或确切的临床疗效，满足临床需求，科技含量高，中医药特色显著，所占市场份额大的品种。临床价值大、科学价值强、市场价值高是中药大品种的基本特征。临床价值和科学价值是产生市场价值的基础，市场价值是最终体现，当前，众多高销售额产品在临床价值和科学价值上，缺乏有效体现，甚至是空白。如何进一步凸显临床价值和科学价值是中药大品种培育亟待解决的问题。

培育中药大品种：应遵循三环互动原则

杨洪军教授告诉米内网记者，大品种培育是一个系统工程，制订大品种发展战略，应该遵循“整体思维、系统运作、三环互动”的基本原则，其中，三环互动指“科技提升、药物政策、市场营销”三个环节的有机协调。

通过科技水平打造差异化优势是中成药大品种的普遍规律，中药品种之所以能成为大品种，需要充分认识自身优势，提升科技含量，获取国家药物政策支持，如具有知识产权保护、中药保护品种、进入国家医保或基本药物目录等均需要科技支撑，这些资质可使一些品种药物在同类产品中脱颖而出，扩大市场份额。

中药产品通过一系列严谨的上市后临床再评价，获得更可靠临床证据，找到更准确的临床定位和适用人群，运用营销与品牌等手段，促成产品做大做强，从而获得持续的市场增长，最终成长为大品种。

中药大品种格局：大企业领航、中小企业跟跑

从目前的中药企业规模看，大型、中型、小型企业呈金字塔形分布，中、小型企业为绝大多数，约占整个中药行业的四分之三。而对于处在金字塔顶端的这些大型中药企业，目前已经有成熟的大品种在研发和销售，如步长制药的丹红注射液、广西梧州制药的血栓通注射液、天津天士力的复方丹参滴丸等。但是由于国家没有一个总体产业规划，中药产业结构不合理，出现盲目发展的状况。目前中药制造业企业超过2000家，大型规模以上企业不足5%，总体上呈现“小、散、乱、差”的局面。在产品质量上良秀不齐，在市场竞争上主要走低价格恶性竞争的老路，严重制约了整个产业的进步和发展。

大企业大品种战略：强化创新主体，聚焦科技提升

对于目前处于市场赢家的这些大型中药企业来说，它们在市场、人才、技术、资金方面具有较大的优势，已经具备高销售额的品种，营销渠道和客户市场经过多年的发展已经相对稳定。

大型中药企业的发展战略应该进一步加强企业创新主体的地位，重点挖掘产品新的价值，夯实产品的临床和科学基础，聚焦中药创新产品开发、已上市产品二次开发培育、中草药在大健康领域的研发与应用，寻求新的市场发展空间。同时，大型中药企业应加强中药质量控制，采用现代中药研发的技术手段，进行剂型改进、口感调整、质量控制等；开展广泛的临床和药效、毒理研究，建立健全科学数据体系，加强学术宣传；充分继承和发扬中医药的优势，挖掘新品种。

中小企业大品种战略：做好顶层设计，争取多方支持

中小企业是与所处行业的大企业相比人员规模、资产规模与经营规模都比较小的经济单位。在当今环境下，这些企业的发展困难重重，若没有具有市场竞争力的中药大品种，企业则有被市场淘汰的风险，因此对我国中小企业来说，发展大品种是关乎生存的问题。

中小型中药企业在资金、技术、营销、思维等诸多方面，与大型企业无法比拟，大品种战略的关键在于产品，而产品作为中药企业发展的核心竞争力，也是企业价值的集中体现。中小企业进行中药大品种培育，面临诸多挑战，其中，思想保守、缺乏创新意识是最大的挑战。因此，必须解放思想，树立“众筹、众创、众赢”的理念，以市场为导向，以凸显临床价值和科学价值为重点，做好企业产品大品种培育的顶层设计，形成发展规划和技术路线图，有计划、有步骤的实施。

杨洪军教授向米内网记者介绍，无论何种类型的企业，进行大品种技术提升，疗效、质量、机理、理论四个方面的内容是一样的，但是具体实施过程中，中小企业面临更多的困难与挑战。首先，由于中小企业自身实力不足，难以真正成为技术创新主体，鼓励企业与科研机构、大学成立专业特点显著的联合实验室，应该以“规模小、规格高、多学科、特色浓”作为建设目标。其次，在大品种培育过程中，企业还应重视积极参与多科学联合体建设，多学科联合体是在创新团队和产学研联盟的基础上发展起来的，是医、教、学、研、资五个要素的结合，在此，强调“医、教、学、研”与“资”的联合，强调成果能够被广泛认可，以获得资本的支持。与此同时，为保证药材资源能满足品种未来市场发展的需要，中小企业应未雨绸缪，提前布局解决药材资源可持续利用问题，国内很多知名药企早已在数年甚至十余年前着手建立了良好农业规范（GAP）药源基地，为其核心药物品种的质量和市场供应提供了保障，为核心品种成为大品种奠定了基础。

杨洪军教授向米内网记者强调，中小型中药企业培育中药大品种，技术问题是难关，要以“四位一体的”视角，从疗效、质量、机理、理论四个方面加以突破。具体而言就是，加强临床研究，肯定并提高疗效；提高质量标准，构建全程质量控制体系；揭示作用机理，发现科学价值，促进临床应用；创新中医理论，催生新的科学发现。总之，疗效方面拥有证据、得到临床广泛认可，质量控制体系健全，作用机理得到深入阐释，相关中医理论有创新发展。

杨洪军教授的中药大品种战略之“米内网有约”

　　在对中国中医科学院中药研究所杨洪军副所长的采访中，杨洪军教授不仅重点介绍了不同规模的中药企业如何制定大品种战略，同时也提出了目前中药企业的普遍存在的问题，给中药企业指出了大品种培育的典型发展路径，供广大中药企业参考借鉴。

　　米内网：现在业内流行的“神药”说法，有的直指某些中药注射剂，在您看来，神药是不是中药大品种?

　　杨洪军：我注意到近期业内的“神药”说法，具体指什么，我不做评论。我理解业内所说的“神药”是指销售额大，没有临床有效性证据的产品。按照我们对中药大品种特性的界定，此类产品仅可称为高销售额产品。

　　米内网：就您所了解的，我国中药企业在培育大品种的自觉性上有哪些异同点？在具体工作中，有哪些问题存在？

　　杨洪军：无论企业规模大小，都有培育大品种的迫切愿望，在具体实施的路径与策略上，存在比较大的差异，或以学术引领，或以营销引领、或以政策引领。在具体工作中，大型企业对大品种培育的顶层设计与实施相对比较完善，而中小型中药企业，普遍缺乏对产品定位的深度分析、也未能形成“科技提升、药物政策、市场营销”三环统筹协调的产品规划，甚至将市场营销作为大品种培育的唯一手段。在新的历史时期，整个社会发展处于新常态，中药企业采取何种策略与路径培育大品种，大品种的价值取向是什么，是一个重大的战略问题，应予以充分重视。

　　米内网：既然是中药大品种在您看来具有很大的战略意义，能否列出培育中药大品种的典型路径？

　　杨洪军：培育大品种需要结合企业自身特点，具体问题具体分析，一般来讲，其路径可以概括为三个阶段：

　　（1）顶层设计阶段。在企业现有产品群中，遴选具有潜力或者有进一步提升空间的产品，对产品特点、市场状况、同类产品、药物政策进行深入的调研分析，明确产品定位，按照“科技提升、药物政策、市场营销”三环统筹协调的原则，制定大品种培育的整体规划。

　　（2）产品重塑阶段。临床价值和科学价值是产生市场价值的基础，市场价值是最终体现。此阶段的核心是结合药物政策、市场营销的需求，有计划、有步骤的不断凸显产品的临床价值和科学价值。

　　（3）转化应用阶段。通过技术提升，明确临床价值和科学价值的基础之上，采取恰当的传播形式，进行产品价值传播，进而实现市场价值的提升，同时，也可以最大程度的使用药物政策的有关红利。

　　杨教授个人简介

杨洪军，男，1972年7月生，医学博士学位，研究员，博士生导师。中国中医科学院中药研究所副所长。主要从事中药新药设计和中药大品种培育研究。学术兼职为中国中西医结合学会中药专业委员会副主任委员等。

围绕基于临床数据与文献信息的中药新药处方发现、基于计算与实验相结合的中药有效成分辨识、基于系统建模的中药新药组方优化，进行中药新药设计技术研究，构建了中药新药设计的技术框架。提出整合药理学研究策略，按照 “化学指纹-代谢指纹-网络药理学”的研究思路，对元胡止痛方进行了系统研究；提出含药肠吸收液的体外药理研究方法，并成功应用于脑心通胶囊对心肌细胞保护作用研究、元胡止痛片有效成分辨识等研究。并将相关技术应用于中药大品种技术提升和培育。

主持国家自然科学自然基金重点项目、国家重大新药创制专项等多项国家级课题；参与了中药大品种培育战略研究、国家“十二五”医学发展规划、亳州市中药产业发展规划等多项战略性研究课题；先后获得中国中西医结合学会科学技术奖一等奖（排名第1，2014）等5项科技奖励；近5年以第一作者或通讯作者发表学术论文60余篇，包括J. Proteome. Res等SCI收录论文20余篇，主编著作3部；主持开发中医传承辅助平台软件，获得软件著作权3项，获得发明专利3项。（本文作者 米内网实习记者朱莉莉 副主编刘景峰）