2015药一考点 - 制剂和剂型的概念和分类

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剂型

几乎所有的药物在临床应用之前，都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，以充分发挥药效、减少毒副作用、便于运输、使用与保存。这种适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型（dosage forms），如片剂、胶囊剂、注射剂等。

制剂

药物制剂（pharmaceutical preparations）系指将原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种，简称制剂。根据制剂命名原则，制剂名=药物通用名+剂型名，如维生素C片、阿莫西林胶囊、鱼肝油胶丸等。在各种剂型中都包含有许多不同的具体品种，我们称其为药物制剂，亦即：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparations）。应当说明的是，凡按医师处方，专门为某一病人调制的并确切指明具体用法、用量的药剂称为方剂，方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用科学称为调剂学。

剂型的分类

1.按形态学分类

根据物质形态分类，即分为固体剂型（如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等）、半固体剂型（如软膏剂、糊剂等）、液体剂型（如溶液剂、芳香水剂、注射剂等）和气体剂型（如气雾剂、部分吸入剂等）。一般而言，形态相同的剂型，在制备特点上有相似之处。例如，液体制剂制备时多需溶解、分散等操作，半固体制剂多需熔化和研和，固体制剂多需粉碎、混合等。但剂型的形态不同，药物作用的速度也不同，如同样是口服给药，液体制剂起效最快，固体制剂则较慢。这种分类方式具有直观、明确的特点，且对药物制剂的设计、生产、储存和应用都有一定的指导意义。不足之处是没有考虑制剂的内在特点和给药途径。

2.按给药途径分类

将同一给药途径的剂型分为一类，紧密联系临床，能反映给药途径对剂型制备的要求。

（1）经胃肠道给药剂型：此类剂型是指给药后药物经胃肠道吸收后发挥疗效。如溶液剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、片剂等。口服给药虽然简单方便，但有些药物易受胃酸破坏或被肝脏代谢，引起生物利用度的问题，有些药物对胃肠道有刺激性。

（2）非经胃肠道给药剂型：此类剂型是指除胃肠道给药途径以外的其他所有剂型，包括：

①注射给药：如注射剂，包括静脉注射、肌内注射、皮下注射及皮内注射等；

②皮肤给药：如外用溶液剂、洗剂、软膏剂、贴剂、凝胶剂等；

③口腔给药：如漱口剂、含片、舌下片剂、膜剂等；

④鼻腔给药：如滴鼻剂、喷雾剂、粉雾剂等；

⑤肺部给药：如气雾剂、吸入剂、粉雾剂等；

⑥眼部给药：如滴眼剂、眼膏剂、眼用凝胶、植入剂等；

⑦直肠、阴道和尿道给药：如灌肠剂、栓剂等。

此分类方法的缺点是会产生同一种剂型由于给药途径的不同而出现于不同类别。如喷雾剂，既可以通过口腔给药，也可以通过鼻腔、皮肤或肺部给药。又如临床上的氯化钠生理盐水，可以是注射剂，也可以是滴眼剂、滴鼻剂、灌肠剂等。所以此种分类方法无法体现具体剂型的内在特点。

3.按分散体系分类

按剂型的分散特性，即根据分散介质中存在状态的不同以及分散相在分散介质存在的状态特征不同进行分类，利用物理化学等理论对有关问题进行研究，基本上可以反映出剂型的均匀性、稳定性以及制法的要求。主要分类有：

①真溶液类：如溶液剂、糖浆剂、甘油剂、溶液型注射剂等。

②胶体溶液类：如溶胶剂、胶浆剂。

③乳剂类：如口服乳剂、静脉乳剂、乳膏剂等。

④混悬液类：如混悬型洗剂、口服混悬剂、部分软膏剂等。

⑤气体分散类：如气雾剂、喷雾剂等。

⑥固体分散类：如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等普通剂型。这类制剂在药物制剂中占有很大的比例。

⑦微粒类：药物通常以不同大小的微粒呈液体或固体状态分散，主要特点是粒径一般为微米级（如微囊、微球、脂质体等）或纳米级（如纳米囊、纳米粒、纳米脂质体等），这类剂型能改变药物在体内的吸收、分布等方面特征，是近年来大力研发的药物靶向剂型。

按该法进行分类的缺点在于不能反映剂型的用药特点，可能会出现同一种剂型由于辅料和制法不同而属于不同的分散系统，如注射剂可以是溶液型，也可以是乳状液型、混悬型或微粒型等。

4.按制法分类

根据制备方法进行分类，与制剂生产技术相关。例如，浸出制剂是用浸出方法制成的剂型（如流浸膏剂、酊剂等）；无菌制剂是用灭菌方法或无菌技术制成的剂型（如注射剂、滴眼剂等）。但这种分类方法不能包含全部剂型，故不常用。

5.按作用时间分类

根据剂型作用快慢，分为速释、普通和缓控释制剂等。这种分类方法能直接反映用药后药物起效的快慢和作用持续时间的长短，因而有利于合理用药。但该法无法区分剂型之间的固有属性。如注射剂和片剂都可以设计成速释和缓释产品，但两种剂型的制备工艺截然不同。

本文为“国家执业药师资格考试”知识点复习类文章，请勿依据本文自行用药，建议在医生的指导下合理用药。

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